디엑솜, 美 LA에 클리어랩 세운다…"내년 암진단서비스 본격 개시"

머니투데이

김유경 기자

디엑솜 연구원들이 실험실에서 실험하고 있다./사진제공=디엑솜

암 진단검사 전문기업 디엑솜이 미국 진출에 박차를 가한다 의료규제로 국내에서 불가능한 혈액 내 암 유전자 진단서비스를 미국에서 직접 하기 위해서다.

2일 관련업계에 따르면 디엑솜은 지난 1월 미국 로스엔젤레스(LA)에 미국법인을 설립하고 클리어랩(CLIA LAB ·미국실험실표준인증) 인증을 받기 위한 절차를 추진 중이다. CLIA 인증 제반 서류는 이미 제출했고 오는 8월 랩(LAB) 구축을 마칠 계획이다. 클리어랩은 허가된 장비를 갖추고 임상정도관리를 받아야 한다.

이를 위해 정준혁 디엑솜 부사장이 최근 미국으로 떠났다. 정 부사장은 "코로나19가 아니었다면 지난 3월부터 직원들이 미국에 상주하며 랩을 좀더 빨리 완공했을 것"이라며 "클리어 인증은 내년 1분기 획득을 목표로 하고 있다"고 말했다.

국내에서는 병원이나 의료재단이 아닌 일반기업은 암 유전자 진단검사를 할 수 없지만 미국에서는 클리어랩 인증을 받으면 일반기업도 혈액 내 유전자검사를 통한 암 진단을 직접 할 수 있다.

디엑솜은 내년 상반기부터 미국 내 액체생검(liquid biopsy) 서비스를 시작할 예정이다. 디엑솜은 현직 의사인 최종락 교수(신촌세브란스병원 진단검사의학과 과장)가 2017년 6월 창업한 NGS 기반 암 진단검사 전문기업이다. NGS는 차세대 유전자 검사로 다량의 유전자를 신속하게 분석할 수 있는 기술이다.

디엑솜은 이 기술로 암을 진단할 수 있는 유전자 검사시약을 생산한다. '선천성 유전자검사시약'을 통해 암을 비롯한 소아간질, 후천성면역결핍증(AIDS) 등을 진단할 수 있다. 세브란스병원, 아산병원, 강북삼성병원 등 전국 상급병원에서 디엑솜의 검사시약을 사용하고 있다.

아울러 디엑솜은 올해 암 조기진단 및 수술 후 모니터링을 위한 '혈액 내 암 진단 시약'을 출시하기 위해 세브란스병원과 아산병원에서 평가를 진행 중이다.

디엑솜은 2018년 60억원, 2019년 80억원 규모의 투자유치에 성공했다. 현재 디엑솜의 주주는 산업은행, 아주IB투자, SV인베스트먼트, 키움인베스트먼트, 티인베스트먼트, ID벤처스, 녹십자랩셀 등이다.