[더벨]코미팜 "코로나19 치료제 유럽 임상 승인 기대"

신약 개발업체 코미팜 (5,400원 ▲50 +0.93%)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 ‘파나픽스(PAX-1)’의 안전성과 효능을 입증하기 위한 글로벌 임상을 미국에서 유럽으로 확대하며 관심이 쏠린다. 회사 측은 유럽 임상을 신청한 국가인 이탈리아에서 신속하게 임상 승인을 검토하고 있는 만큼 거는 기대가 크다.

코미팜은 파나픽스(PAX-1)의 2/3상 임상시험계획(IND)을 이탈리아의약품청(AIFA)에 신청했다고 25일 밝혔다. 향후 IND 승인을 받게 되면 코로나19 바이러스로 인한 중증 폐렴 환자를 대상으로 임상이 진행될 예정이다.

IND에 따르면 이탈리아, 스페인, 러시아의 코로나19 바이러스로 인한 감염성 폐렴 환자 총 794명이 임상 대상이다. 임상 2상의 경우 320명을 대상으로, 임상 3상의 경우 이보다 많은 474명을 대상으로 진행한다는 계획이다.

코미팜은 26일 홈페이지에 공고를 올리고 이탈리아 임상 신청 과정 및 진행 사항을 상세히 공개했다. AIFA에서도 신속하게 임상 승인 검토를 진행하고 있다는 게 회사 측 입장이다.

코미팜 관계자는 “임상을 수행할 이탈리아 소재 병원들과의 계약도 완료된 상태”라며 “유럽연합(EU) 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 동등한 수준의 GMP 감사 결과 증서를 기반으로 임상 승인과 동시에 빠른 진행을 위해 임상 약인 파나픽스를 임상 수행 병원으로 보낼 예정”이라고 설명했다.

그러면서 “이탈리아 임상 신청은 파나픽스가 생산되는 충북 오송공장의 EU GMP 감사 준비 및 검증으로 예정했던 임상 신청일보다 지연된 측면이 있다”며 “지난 10일 EU GMP와 동등한 수준의 GMP 준수가 검증됐다'는 감사 결과 증서를 발급받았다”고 덧붙였다.

코미팜 측은 우리나라 식품의약품안전처에 제출한 인비보(in-vivo·동물 대상으로 효능 확인) 실험 연구 결과 보고서도 AIFA에 제출했다고 밝혔다.

앞선 관계자는 “패혈증의 일종인 ‘급성 호흡곤란 증후군(acute respiratory distress syndrome·ARDS)’을 발생시킨 동물을 대상으로 파나픽스를 투여한 그룹(실험군)과 투여하지 않은 그룹(대조군)으로 나눠 생존율에 대한 실험을 실시했다”며 “생존 분석 실험 결과, 파나픽스를 투여하지 않은 그룹은 100% 폐사했지만, 파나픽스를 투여한 그룹은 생존율에 있어 탁월한 효력이 있는 것으로 나타났다”고 설명했다.

이어 “최근 영국에서 판매 허가를 받은 스테로이드의 일종인 ‘덱사메타손’ 제제와 파나픽스의 효능을 비교하는 동물실험을 최근 실시했는데, 그 결과 거의 비슷한 사이토카인 억제 효력이 있음을 입증했다”며 “덱사메타손은 면역세포 시스템에 문제를 유발하는 위험을 가지고 있는 반면, 파나픽스는 면역세포에서 농도 의존적으로 사이토카인을 억제하는 것이 확인돼 유럽과 미국의 관련자들이 긍정적인 반응을 보였다”고 강조했다.

코미팜 측은 ‘코로나바이러스 치료 가속 프로그램(CTAP)’을 통해 코로나19로 인한 감염성 폐렴 환자 500명을 대상으로 미국에서 파나픽스 임상을 진행한다는 계획이다. 코로나19 폐렴 중증 환자를 대상으로 파나픽스의 유효성과 안전성을 확인한다는 목표다.

앞서 코미팜은 지난 5일 미국 식품의약국(FDA)에 파나픽스의 CTAP를 신청했다. FDA는 코로나19 치료제 개발을 앞당기기 위해 신속 검토 심사 프로그램인 CTAP를 구성해 운영 중이다.