[단독] 랩지노믹스, 35분 코로나19 진단키트 유럽인증 획득..美 FDA 긴급사용승인도 신청

정희영 MTN기자

랩지노믹스가 35분 이내로 신종코로나바이러스(코로나19)를 진단할 수 있는 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 진단키트에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 신청했다. 랩지노믹스는 앞서 이 제품에 대한 유럽인증(CE)을 신청해 획득했다.

10일 업계에 따르면 랩지노믹스는 지난달 코로나19 진단에 35분 걸리는 'LabGun COVID-19 Exo FAST RT-PCR Kit'를 FDA에 긴급사용승인을 신청했다.

랩지노믹스 관계자는 "지난달 24일 식약처로부터 코로나19 응급용 선별검사 진단시약으로 긴급사용승인을 받기 전인 같은달 19일 미 FDA에도 긴급사사용승인을 신청했다"면서 "조간만 결과가 나올 것으로 기대하고 있다"고 설명했다.

이 외에 회사는 캐나다 보건부에도 해당 제품에 대한 긴급사용승인을 신청해 놓은 상태다.

'LabGun COVID-19 Exo FAST RT-PCR Kit'은 기존 실시간유전자증폭(RT-PCR) 진단키트에서 한 단계 진화한 제품이다. 기존 RT-PCR 진단키트가 RNA추출 이후에 결과 도출까지 2시간 30분 소요됐다면 이 제품은 35분으로 줄였다. 뿐만 아니라 검체에서 RNA를 추출하는 단계를 더해도 이 진단키트는 결과가 나오기까지 1시간이 걸리지 않는다.

랩지노믹스는 이미 'LabGun COVID-19 Exo FAST RT-PCR Kit'의 유럽인증을 획득하며 해외 수출 기반을 마련했다. 보통 유럽과 동남아지역에 수출하기 위해선 CE인증을 획득해야 한다.

뿐만 아니라 각국의 수입품목허가 신청도 진행하면서 개별 국가에 진출하기 위한 자격을 갖추고 있다. 최근 코로나19 진단키트 수가 많아지면서 각국의 보건당국은 제품 검증을 강화하고 있기 때문에 개별 국가에 진출하기 위해서는 자체 인증을 추가로 획득해야 한다.

이 관계자는 "랩지노믹스의 가장 큰 시장은 인도이기 때문에 현재 인도 정부에 수입품목허가를 신청해 놓은 상태"라며 "이 외에 수출을 염두해 두고 있는 국가들에도 개별 인증 절차를 진행하고 있다"고 말했다.

[단독] 랩지노믹스, 35분 코로나19 진단키트 유럽인증 획득..美 FDA 긴급사용승인도 신청

캐나다·인도 등 개별 국가 진출 위한 절차 진행

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