한미약품 NASH 치료제, 美 FDA 패스트트랙에 지정

머니투데이

최태범 기자

미국 식품의약국(FDA)이 한미약품 (308,500원 ▼7,500 -2.37%)의 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 ‘LAPS Triple Agonist(HM15211)’를 패스트트랙으로 지정했다.

16일 한미약품에 따르면 FDA는 생명에 위협이 있는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 신속히 개발될 필요가 있다고 판단할 경우 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다.

패스트트랙으로 지정되면 개발 각 단계마다 FDA로부터 지원을 받을 수 있고 FDA와의 긴밀한 협의를 통해 보다 신속하게 신약을 개발할 수 있다.

LAPS Triple Agonist는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 작용제다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)가 적용됐다.

랩스커버리 기술은 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘리는 방식으로 투여 횟수와 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 한미약품의 플랫폼이다.

LAPS Triple Agonist 구성 성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비와 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화해 지방간·염증·섬유화를 동시에 타깃한다.

앞서 한미약품은 비만을 동반한 비알코올성지방간(NAFLD) 환자에서 의미 있는 지방 감소 효과를 자기공명영상-양자밀도 지방비율(MRI-PDFF) 검사를 통해 확인한 바 있다.

LAPS Triple Agonist 투여 환자의 대부분에서 3개월 이내에 50% 이상의 지방간 감소 효과가 나타났으며, 간을 타겟으로 한 지방산 생합성 및 베타 산화에서도 효과를 확인했다.

한미약품은 “LAPS Triple Agonist가 상용화되면 수십조원에 달할 것으로 예측되는 NASH 치료제 시장을 선도할 수 있을 것”이라며 “LAPS Triple Agonist는 비만을 동반한 NAFLD 환자 대상 연구를 통해 효능을 입증하고 있다”고 밝혔다.