식약처 "국내 임상 중 코로나19 치료제 11건, 백신 2건"

셀트리온 코로나19 항체 치료제 임상물질 생산 과정 / 사진제공=셀트리온

현재 국내에서 개발하고 있는 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 치료제와 백신은 모두 13건으로 조사됐다.

식품의약품안전처는 22일 국내에서 코로나19와 관련해 진행중인 임상시험은 치료제 11건, 백신 2건이라고 밝혔다. 지난 17일 셀트리온 항체치료제 'CT-P59'를 추가 승인하면서 1건이 늘었다.


식약처는 국내외 치료제와 백신 개발 정보를 공유했다. 백신의 경우 아스트라제네카가 개발중인 백신의 1·2상 결과에 따르면 18~55세의 건강한 성인 1077명을 대상으로 한 임상에서 대부분의 접종자가 적절한 수준의 안전성과 면역원성이 확인됐다고 설명했다. 통증, 열감, 오한, 근육통 등 백신 접종후 발생하는 일반적인 이상반응이 있었지만 심각한 부작용은 없었다는 설명이다.

식약처는 "바이러스를 제거할 수 있는 중화항체가 대부분의 접종자에게 생성된 점 등은 긍정적 결과"라면서도 "초기 임상단계여서 이후 임상 결과를 더 지켜봐야 한다"고 말했다.




코로나19 완치자의 혈액을 이용해 개발하는 '혈장분획치료제'와 '항체치료제'에 대한 정보도 공개했다. 혈장분획치료제는 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 공정을 거쳐 중화항체를 농축한 제제다. 현재 GC녹십자가 개발 중으로 임상시험 계획 신청을 위해 상담 중이다. 이달 중순부터 임상시험용 의약품 생산을 시작했다.

식약처는 "임상시험이 신청되면 신속하게 검토해 안정성이 충분히 확보된다고 판단되면 임상시험 계획을 승인할 예정"이라고 설명했다.

그러면서 원료물질이 인체에 유래하고 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 제품이 이미 개발돼 사용하고 있어 임상1상을 면제했다고 덧붙였다. 완치자 혈장을 원료로 하는 까닭에 생산비용이 높지 않지만 헌혈에 의존할 수밖에 없어 대량생산은 어렵다는 설명이다. 해외의 경우 프랑스와 이탈리아 등에서 5건의 혈장분획치료제 임상시험이 진행 중이다.

백신 생산 및 체내 작용기전

항체치료제의 경우 최근 셀트리온이 임상1상 승인을 받았다. 항체치료제는 완치자의 혈액에서 가장 강력한 바이러스 중화능력을 보이는 항체를 선별해 그 항체 유전자를 삽입한 세포를 배양해 항체를 대량생산하는 방식이다. 혈액수급과 무관하게 안정적으로 대량생산이 가능하지만 많은 비용이 드는 것이 한계다.

셀트리온의 항체치료제는 세포실험결과 바이러스 감염을 차단하는 것으로 나타났고 족제비와 햄스터를 사용한 동물실험에서는 바이러스 수치를 낮추고 염증을 감소시켰다. 특히 사람과 유사한 임상적 증상이 나타나는 족제비에서 콧물과 기침이 멈췄고 원숭이를 이용한 독성시험에서 안전성이 확인됐다는 설명이다. 해외의 경우 미국 2곳에서 개발한 항체치료제가 건강한 사람과 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있다고 덧붙였다.

식약처는 "코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 지원하겠다"고 밝혔다.