식약처, 진단·수술 보조기기 2건 혁신의료기기 지정...누적 4건

머니투데이

지영호 기자

식약처 / 사진제공=식약처

식품의약품안전처는 28일 파킨슨병 진단을 보조하는 ‘의료용진단보조소프트웨어’와 유방암 수술을 보조하는 ‘네비게이션의료용입체정위기’ 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.

파킨슨병 진단을 보조하는 '의료영상진단보조소프트웨어'는 휴런이 인공지능(AI) 기술을 적용해 개발 중인 소프트웨어다. 기존에 주로 사용하는 양전자방출단층촬영(PET/CT) 진단방법이 아닌 MRI(자기공명영상)로 특정 뇌 손상 부위의 이상 징후를 파악해 의료인의 진단을 보조하는 제품이다. 진단기술의 차별성이 인정받은 제품이라는 설멸이다.

스키아가 개발 중인 ‘네비게이션의료용입체정위기'는 시술기구 등의 위치를 잡아주거나 안내해주는데 사용하는 제품이다. 증강현실로 유방 종양의 위치를 보여줘 수술시 보조의 목적으로 사용할 수 있도록 개발하고 있다. 유방암 환자의 유방 CT 영상과 실제 몸 영상을 조합하는 증강현실 기술로 재구성한 3차원 영상을 보여준다. 의료인이 종양의 제거 부위를 보다 정확하게 파악할 수 있다.

혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성‧유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기다. 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 식약처장이 지정한다. 혁신의료기기로 지정받는 경우 다른 의료기기에 비해 우선심사받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사받는 등의 특례를 적용받을 수 있다.

이번 혁신의료기기 지정은 지난 7월22일에 첫 지정된 2개 제품(의료영상진단보조소프트웨어, 치료용중성자조사장치)에 이어 추가 지정된 것으로 지금까지 지정된 혁신의료기기는 모두 4건이다.