큐라클, '당뇨병성 신증 신약 2a상' 대상자 모집 완료

큐라클(대표 김명화, 박광락)이 당뇨병성 신증 치료제 'CU01-1001'의 임상 2a상 시험대상자 40명을 모집 완료했다고 2일 밝혔다.

큐라클은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 'CU01-1001'의 임상 2a상 시험계획 승인을 받은 바 있다. 첫 환자 투약은 지난해 9월이었다.


회사 측은 "올해 코로나19 라는 어려운 상황 속에서도 계획한대로 1년 만에 목표 임상시험대상자 40명 모집을 완료했다"고 말했다.

이번 임상 2a상 시험은 영남대학교병원 등 5개 병원에서 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자를 모집, 위약군·시험군에 배정된 환자에게 12주 동안 1일 2회 경구 투여하고 환자는 4주 후 안전성 추적 관찰을 위해 별도의 방문을 수행하게 된다.

지난 8월21일 자료 및 안전성 관리위원회(Data Safety Monitoring Board, DSMB)는 안전성에 대한 전반적인 중간 분석결과를 면밀히 검토했다. 이에 따라 지난 8월 25일 임상시험 지속을 권고했다.


현재까지 32명의 환자가 투약을 완료했다. 오는 11월 마지막 환자의 약물 투약이 끝나면 2021년 1분기에 임상 효능 확인이 가능하다고 회사 측은 설명했다.

큐라클 관계자는 "약물 투약이 완료될 11월 이후 약동학적 검사에 동의한 시험대상자에 한해 약동학적 분석도 함께 진행할 것"이라고 말했다.

현재 당뇨병성 신증에 1차 치료제로 사용하는 안지오텐신 전환효소 억제제(ACEI)와 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)는 치료 효과가 미비하다. 말기 신질환 환자에는 적용이 불가능하다. 이 때문에 미충족 수요가 매우 높다.

큐라클의 CU01-1001은 미국 기업 바이오젠(Biogen)의 텍피데라(TecfideraTM) 주성분 디메틸푸마레이트염을 주원료로 개발된 당뇨병성 신증 치료제다. 이에 대해 큐라클은 신규 용도특허 및 장용 제형 특허를 갖고 있다.

업체 측은 "엔알에프-2(Nrf2) 활성화 및 형질전환증식인자(TGF-β)의 신호전달 억제를 통한 신장 섬유화 예방 및 치료의 새로운 작용기전을 가진 물질"이라며 "개발에 성공한다면 신섬유증 치료제의 혁신 신약(first in class)이 탄생할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

한편 큐라클은 혈관의 노화·손상에 따른 난치성 질환, 대사성 질환을 비롯해 항암제 질환 관련 글로벌 혁신 신약을 개발하는 바이오 벤처기업이다. 최근 머니투데이 주최의 제6회 대한민국 리딩기업대상에서 BTS(Bio-Tech Science) 혁신상 수상 기업으로 선정된 바 있다.