옵토레인, 코로나19 진단키트 美 FDA 긴급사용승인 "해외 수출 본격화"

머니투데이

김건우 기자

분자진단 플랫폼 기업 옵토레인은 지난 1일(현지시간) 미국 FDA(식품의약국)로부터 코로나19 진단키트인 'Kaira 2019-nCoV Detection Kit'의 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 2일 밝혔다.

옵토레인의 코로나19 진단키트는 세계보건기구(WHO)에서 권고하는 실시간 유전자 증폭 (Real-Time PCR) 방식이다. 두 가지 유전자를 증폭해 감염 여부를 확인한다. PCR 진단에 소요되는 시간은 약 80분으로 동일 제품군에서의 빠른 편에 속한다고 회사 측은 설명했다.

옵토레인은 이미 지난 4월 유럽 CE 인증과 수출허가를 완료하였고 현재 약 10여개국에 진단키트를 판매 중이다. 이번 FDA EUA 인증을 바탕으로 그동안 판매가 어려웠던 미국을 비롯한 다양한 국가로 판매처를 확대할 계획이다.

옵토레인 FDA EUA 인증 코로나19 진단키트

한편 옵토레인은 별도의 핵산추출 과정 없이 바로 PCR(중합효소 연쇄반응)이 가능한 'RNA extraction-free Digital Real-Time PCR' 시스템을 CE 와 FDA EUA 인증을 동시에 추진하고 있다.

회사 관계자는 "이 시스템은 옵토레인 고유의 반도체 기반 진단 시스템으로 디지털 PCR 장비, 시약, 카트리지 등이 모두 포함된 시스템"이라며 "검체에 존재하는 코로나 바이러스로부터 RNA를 추출하는 단계를 없애고, 검체와 PCR 시약을 바로 섞어 PCR하는 방법이다"고 말했다.

기존의 실시간 PCR 검사는 사람 검체에 들어있는 다양한 PCR 방해물질로 인하여 RNA추출이 필수적이다. 하지만 옵토레인의 반도체기반 디지털 PCR에서는 이런 방해물질들의 영향을 최소화할 수 있다.

이 관계자는 "이 기술이 적용된 시스템을 사용하면 환자의 검체 수집에서부터 PCR 결과 통보까지 1시간 이내에 완료할 수 있다"며 "응급현장에서 전문 검진센터 수준의 높은 정확도의 검사가 가능하 바로 감염여부를 판단하여 즉시 처방이 가능하다"고 덧붙였다.