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메지온, FDA 수정통지에도 유데나필 가치 변화 없어-한화

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메지온, FDA 수정통지에도 유데나필 가치 변화 없어-한화

머니투데이
  • 강민수 기자
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  • 2020.09.04 08:52
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한화투자증권은 4일 메지온 (39,250원 ▲50 +0.13%)의 폰탄수술 치료제 유데나필의 가치에는 큰 변화가 없다고 진단했다. 투자의견은 '매수'를 유지, 목표가는 30만원에서 23만원으로 하향했다.

신재훈 한화투자증권 연구원은 "미 FDA(식품의약국)는 메지온의 폰탄수술 치료제 유데나필의 NDA(신약허가) 예비심사 과정에 이상반응 및 안전성 요약 레포트의 수정을 통지했다"며 "이로 인해 유데나필의 해당 부분 서류를 보완해 다시 NDA를 신청할 계획이며, 내년 6~7월에는 FDA 승인을 획득할 수 있을 것"이라고 전망했다.


신 연구원은 "메지온에 따르면 유데나필의 FDA 자료보완 이슈는 서류상의 문제일 뿐이며, 다른 효능 효과 및 생산과 관련된 문제는 전혀 제기되지 않았다는 점에서 최종 승인이 더욱 가까워졌다고 언급했다"며 "이에 유데나필의 가치는 NDA 재신청과 FDA 승인 예정일(PDUFA Goal Date)이 나오는 시점에서 확실한 재평가를 받게 될 것"이라고 예상했다.



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