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에이비엘바이오, 코로나19 항체치료제 美 FDA 임상 신청

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  • 황국상 기자
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  • 2020.09.14 08:25
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/그래픽=김현정 디자인기자
/그래픽=김현정 디자인기자
이중항체 플랫폼 기술을 활용해 뇌질환 치료제 및 항암제 등 신약물질을 만드는 에이비엘바이오 (24,900원 상승550 -2.2%)(이하 ABL바이오)가 코로나19(COVID-19) 항체 치료제 미국 임상에 착수한다. 회사 측은 이르면 내년 상반기 중 코로나19 치료제 상용화가 가능할 것으로 기대하고 있다.

ABL바이오는 14일 다국적 바이오 기업 하이파이바이오와 공동으로 코로나19 항체 치료제를 개발키로 했다고 밝혔다. ABL바이오와 하이파이바이오는 내년 여름 상용화를 목표로 치료제 개발에 착수했고 계약의 세부 조건 협상이 마무리 단계에 있는 것으로 알려졌다.

앞서 지난달 25일(현지시간) ABL바이오는 하이파이바이오와 함께 미국 FDA(식품의약국)에 코로나19 치료제 물질 ABL901(HFB30132A)의 임상 1상 시험 진행을 위한 IND(임상계획서)를 제출했다. 미국 FDA의 임상 1상 승인 여부는 30일 내에 나온다.

임상 1상은 신약물질의 부작용이 있는지 여부를 살피기 위한 절차다. 2상은 부작용이 없다는 전제 하에 약성(藥性) 물질의 효과가 있는지를 확인하기 위한 절차이며 3상은 다수 환자들을 대상으로도 부작용 없이 약성 물질의 효과가 안정적으로 나타나는지를 확인하기 위한 과정이다.

ABL바이오는 "코로나19 치료제 개발을 가속화하기 위해 구성된 FDA 신속검토프로그램을 통해 미국 임상에 속도를 낼 계획"이라며 이달 중 임상 1상을 시작해 한 달 가까이 진행한 후 미국을 포함해 진행될 임상 2,3상도 올 하반기 중 개시해 내년 4월쯤 완료될 것이라고 했다.

또 "ABL901은 코로나19 완치자 혈액에서 코로나19 바이러스 중화물질을 추출해 치료물질로 개발한 것"이라며 "세포실험과 원숭이 동물실험에서 모두 낮은 투여량으로도 살아있는 바이러스를 무력화하는 효과를 보였고 '이태원 바이러스'(변종코로나) 등 다양한 뮤턴트(변이) 코로나19 바이러스에 대해서도 중화 및 결합효과가 우수했다"고 했다.

이어 "백신이 성공리에 개발되더라도 고령층이나 면역 취약층, 의료계 관계자들은 부작용 우려로 실제 접종을 받기가 쉽지 않다"며 "ABL901은 항체공학 기술을 도입해 일반 항체보다 반감기가 월등히 길어 코로나19 감염환자 뿐 아니라 의료진, 면역 취약층 등을 대상으로 투여할 경우 단기적으로 백신처럼 예방효과가 있을 것으로 기대된다"고 했다.
이상훈 에이비엘바이오 대표이사 / 사진제공=에이비엘바이오
이상훈 에이비엘바이오 대표이사 / 사진제공=에이비엘바이오

ABL901 치료제의 생산은 글로벌 CDMO(항체바이오 의약품 위탁생산) 업체인 우시(WUXI)바이오로직스가 생산하기로 돼 있다. ABL바이오와 우시바이오는 과거에도 이중항체 플랫폼에 대한 라이선스 계약을 체결한 바 있고 이중항체 후보물질을 공동 개발·생산하는 독점적 파트너십을 맺기도 했다.

이상훈 ABL바이오 대표는 "항체 전문기업으로서 우리의 기술과 노하우를 활용해 하루 빨리 효능과 안정성이 입증된 치료제를 개발해 전례 없는 위기에도 우리의 사명(ABL, a Better Life)처럼 더 나은 삶을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

제프 허 하이파이바이오 COO(최고영업책임자)도 "우수한 연구기관들과 '오픈 이노베이션'을 추구함으로써 항체 발굴에서 임상 진입까지 소요되는 기간을 단축할 수 있었다"며 "ABL바이오와 협력함으로써 개발 속도가 더 가속화돼 효과적인 치료제를 빠른 시일 내로 개발할 수 있을 것"이라고 했다.



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