식약처, 셀트리온 항체치료제 '임상 2·3상' 승인

머니투데이

최태범 기자

(인천=뉴스1) 정진욱 기자 = 5일 인천 연수구 송도동 경제자유구역청 대회의실에서 열린 '글로벌 바이오 생산허브 구축을 위한 업무협약식'에 참석한 서정진 셀트리온회장이 인사말을 하고 있다.2020.8.5/뉴스1

식품의약품안전처가 셀트리온 (179,700원 ▲1,000 +0.56%)이 개발 중인 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 중화항체치료제 'CT-P59'에 대한 2·3상 임상시험을 17일 승인했다.

이번 임상시험은 지난 7월과 8월에 승인받은 1상 임상시험의 후속 임상시험이다. 경증부터 중등도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2·3상 임상시험이다.

'CT-P59'는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제다. 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막는 원리다.

식약처는 “건강한 사람을 대상으로 한 1상 임상시험 결과 CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인돼 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단했다”고 밝혔다.

이번 임상시험은 2상과 3상을 동시에 승인한 것이다. 2상에서 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색하고, 확인된 용량을 바탕으로 유효성·안전성 확증을 위한 3상을 720명을 대상으로 연속 진행하게 된다.

셀트리온은 현재 미국, 루마니아 등 5개국에서도 동시에 CT-P59 임상시험 계획을 신청 중이다. 한편 해외에서도 미국 업체 두 곳이 코로나19 중화항체치료제를 개발해 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행 중이다.

식약처는 “코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 앞으로도 개발 제품의 임상시험 현황에 대해 신속하게 정보를 전달하겠다”며 “치료제·백신이 신속히 개발되고 우리 국민의 치료기회를 보장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.