유틸렉스 (2,185원 ▼10 -0.46%)가 면역 항암 항체치료제 EU101의 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획서(IND) 연내 신청을 위해 글로벌 3위 CRO(임상시험수탁기관) 시네오스와 IND 대행 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.
유틸렉스 관계자는 "최근 Pre-IND가 완료된 만큼 FDA 임상진입을 위한 만반의 준비를 끝내고 국내 최초 면역항암 항체치료제의 FDA 진출을 본격화하고 있다"고 말했다. 이어 "미국 IND 제출 및 임상진행에 대한 경험이 풍부할 뿐만 아니라 글로벌 빅파마의 4-1BB 항체치료제 임상 경험이 있는 시네오스를 선정했다"고 설명했다.
EU101은 킬러 T세포의 활성을 유도하는 리셉터를 자극하여 활성을 이끌어 낸다. 킬러 T세포의 활성 억제를 차단하는 기전과 활성을 더욱 더 이끌어 내는 기전으로 나뉘어 있기 때문에 기전 충돌이 없어 추후 병용 요법으로도 임상이 진행될 수 있다는 것이 회사측 설명이다.
유틸렉스는 FDA 임상 1상을 EU101 단독요법으로 진행할 예정이다. 회사 관계자는 "EU101은 그동안 다양한 비임상을 통해 그 안전성이 확보됐다"며 "임상에서 단독으로 효력을 확보하게 되면 키트루다에 버금가는 메가브랜드가 될 수 있다”고 강조했다.
최수영 유틸렉스 대표는 “EU101을 중국지역 기술이전 받은 절강화해제약이 중국 CFDA에 이미 임상 신청을 완료하였다”며 “중국뿐만 아니라 미국에서의 EU101의 임상 진입은 한국 바이오텍 역사에서 의미 있는 사건이 될 것”이라고 말했다.
- 2020.09.21 08:53
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