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21일 메디포스트에 따르면 지난해 12월 승인받은 카티스템 일본 임상 2상은 올 1분기 시작할 예정이었으나 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 영향으로 임상 일정이 지연됐다.
한국의 임상데이터를 인정받아 임상 1상을 생략하고 진행되는 일본 임상 2상은 K&L 2~4등급 환자 중 근위경골절골술(HTO, High Tibial Osteotomy)을 병행하는 환자 총 50명을 대상으로 임상이 진행될 예정이다.
근위경골절골술은 몸쪽정강뼈자름술로 불리며 O다리를 교정함으로써 통증을 줄이는 변형성 슬관절증(무릎관절증) 치료법이다.
메디포스트 관계자는 "일본은 세계적인 초고령화 국가로 무릎골관절염 환자수가 한국보다 10배이상 많을 뿐만 아니라 고가의 세포치료제에 대한 관심도가 높고 퇴행성질환에 대한 의료시스템이 잘 구축돼 있어 카티스템의 글로벌 시장 진출에 최적"이라고 했다.
이어 "코로나로 인해 신청이 지연됐던 K&L 2~3등급 환자 대상의 일본 임상 3상 신청도 올해 중 계획하고 있다. 2020년은 세계 최대 무릎골관절염 시장 중 하나인 일본시장 진출의 원년이 될 것"이라고 덧붙였다.
한편 K&L 2~3등급 환자 대상의 주사형 무릎골관절염 치료제(SMUP-IA-01) 국내 임상 1상은 올해 말 종료될 예정이다. 내년 상반기 임상결과 발표 후 빠르게 다음 임상을 추진할 계획이다.
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