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팍스젠바이오, '코로나19 분자진단키트' 임상적 성능시험계획 승인 획득

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  • 중기협력팀 이두리 기자
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  • 2020.10.08 17:24
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분자진단 전문기업 팍스젠바이오는 최근 자사의 'PaxView® SARS-CoV-2 real-time RT-PCR Kit'가 식품의약품안전처로부터 임상적 성능시험계획 승인을 획득했다고 8일 밝혔다.

'PaxView® SARS-CoV-2 real-time RT-PCR Kit'는 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 진단용 고위험성 감염체 유전자검사 시약이다.

회사에 따르면 팍스젠바이오는 국내 시장에 진출하기 위해 정식 허가 절차를 밟고 있다. 곧 국내 임상적 성능시험기관에서 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받아 임상시험에 돌입할 계획이다. 임상 결과를 기반으로 식약처에 의료기기 제조 허가를 신청한다는 방침이다.

회사 관계자는 "식약처는 코로나19 체외진단의료기기에 대한 가이드라인을 마련해 신속 허가를 진행 중"이라며 "이에 빠른 시일 내 허가가 날 것으로 기대한다"고 말했다.

박영석 팍스젠바이오 대표는 "'PaxView® SARS-CoV-2 real-time RT-PCR Kit'는 기존에 비해 민감도를 2배 이상 향상시킨 제품"이라며 "대량 생산과 배송을 위한 포장 단위로 가격 경쟁력을 확보했다"고 말했다. 이어 "단일 반응 튜브에서 원스텝으로 검사해 사용자의 편리성을 높였다"며 "추출부터 결과까지 확인 가능한 내부 콘트롤을 사용하기 때문에 보다 정확한 검사 결과를 얻을 수 있다"고 했다.

한편 팍스젠바이오는 지난 3월 수출 허가를 받은 제품을 세계 30여 개국에 공급 중이다. 업체 관계자는 "코로나19 재확산 등으로 인해 많은 국가에서 공급 요구와 문의가 이어지고 있다"고 했다.

사진제공=팍스젠바이오
사진제공=팍스젠바이오



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