셀트리온, 항체치료제 백신 겸용 개발...예방임상 3상 진행

머니투데이

지영호 기자

셀트리온 (172,900원 ▼4,200 -2.37%)이 12일 코로나19(COVID-19) 밀접접촉자와 무증상 확진자 약 1000명을 대상으로 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 예방 임상시험인 임상3상을 진행한다. 코로나19 치료제를 백신으로도 활용하겠다는 계획이다.

셀트리온은 이번 예방 임상시험에서 감염 예방 효과와 초기 바이러스 사멸 효과를 확인하는 임상을 진행한다. 앞서 셀트리온은 지난 8일 식품의약품안전처로부터 ‘CT-P59’의 예방 임상시험 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 지난달 임상2·3상 임상시험계획 승인에 따라 2상은 생략됐다.

항체 치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 장점이 있다. 셀트리온은 환자 밀접 접촉 의료진, 면역력이 취약한 고연령층 등 코로나19 고위험군에게 투약할 경우 백신이 막지 못하는 감염 예방효과를 볼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상 CT-P59의 안전성을 입증한 바 있다. 최근에는 경증, 중등증 환자를 대상으로 한 임상 2, 3상도 식약처로부터 승인 받아 진행하고 있다. 셀트리온은 현재 진행중인 환자 대상 임상 2상과 함께 이번에 승인 받은 예방 임상시험에도 상용화에 속도를 낸다는 계획이다.

셀트리온은 향후 글로벌 임상 결과와 식약처 기준에 충족할 경우 조건부허가 신청도 검토 중이다. 셀트리온은 9월부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했으며 향후 국내 및 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고와 생산계획을 조정해왔다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “셀트리온은 최근 경증·중등증 환자 임상 2, 3상 승인에 이어 예방 임상시험도 식약처로부터 승인 받아 코로나19 항체 치료제 개발을 위한 임상이 본격화 되고 있다”며 “이번 예방 임상 단계부터 조기 진단 및 조기 치료의 중요성을 입증해 코로나19 확산 방지와 사태 종식에 기여하겠다”고 말했다.