메디톡스 "메디톡신 허가취소 조치 부당…법적대응 예정"

메디톡스 본사 전경 / 사진제공=메디톡스

메디톡스 (130,200원 ▼2,300 -1.74%)는 19일 입장문을 내고 식품의약품안전처가 국가출하승인을 받지 않았다는 이유로 보툴리눔 톡신 '메디톡신주', '코어톡스주' 등에 대한 품목허가 취소 절차를 시작한 것은 부당하다고 주장했다.


앞서 식약처는 이날 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 판매하는 등 약사법을 위반했다며 관련 제품들에 대해 회수·폐기·제조 중지 명령을 내렸다.

식약처는 국가출하승인을 받지 않은 제품인 메디톡신주 50･100･150･200단위와 코어톡스주 일부 제조단위에 대한 품목허가 취소 행정처분 절차에 착수했다. 한글표시가 없이 판매된 메디톡신주, '이노톡스주', 코어톡스주에 대한 판매업무 정지 등 행정처분 조치도 내릴 예정이다.

메디톡스 측은 이번에 처분받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로 약사법에 따른 국가출하승인 대상이 아니라고 주장했다. 국가출하승인은 보툴리눔 톡신, 백신 등 변질 우려가 있는 생물학적 제제들을 국내에 판매하기 전 국가에서 한 번 더 검정시험과 서류 검토를 거쳐 품질을 확인하는 제도다.

메디톡스 측은 "이번 식약처 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로, 식약처는 이를 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정한 것"이라며 "그러나 해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다"라고 강조했다.


이어 "대법원 판결에 따르면 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다. 보건복지부도 수출용 의약품에 관하여 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 한 바 있고, 식약처 역시 국내 판매용이 아닌 수출용 의약품의 경우 약사법 적용 대상에 해당하지 않는다는 의견을 표명했다"고 설명했다.

메디톡스는 이번 식약처 결정과 관련해 법적 대응을 할 예정이다. 메디톡스 측은 "식약처가 메디톡스의 수출용 의약품에 대하여 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법으로 부당하다"며 "즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것"이라고 말했다.

이어 "이전에도 식약처가 내린 메디톡신주의 제조판매중지명령 및 품목허가 취소에 대해 법원이 메디톡스의 주장을 받아들여 집행정지 결정을 한 바 있다"고 덧붙였다.

앞서 식약처는 지난 6월25일 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 지속적으로 허가 내용과 다른 원액을 사용하고, 시험성적서를 조작했다고 보고 메디톡신주 50･100･150 단위 품목허가를 취소했다. 이후 메디톡신은 처분 취소 청구소송을 제기했고, 현재 소송 중이다.