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메디톡스, 주력 보톡스 '메디톡신주' 전품목 퇴출 위기

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  • 김근희 기자
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  • 2020.10.20 11:26
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식약처 국가출하승인 위반 행정절차 착수...메디톡스 "수출용" 주장, 中 허가는 못 받아

메디톡스 본사 전경 / 사진제공=메디톡스
메디톡스 본사 전경 / 사진제공=메디톡스
메디톡스 (221,700원 상승3000 1.4%)의 주력 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신주' 전 품목과 '코어톡스주'가 퇴출 위기에 처했다. 앞서 서류조작으로 메디톡신주 3개 품목이 식품의약품안전처로부터 허가취소 처분을 받은데 이어 이번에 국가출하승인 위반으로 관련 제품들이 허가취소 처분 대상에 올랐다. 메디톡스는 식약처의 결정이 부당하다며 법적 대응을 예고했다. 다만 업계에선 이번 결정이 중국 밀수출 의혹과 연관된 사안인 만큼 쉽게 해결되지 않을 것으로 내다봤다.



메디톡신주 국가출하승인 위반…허가취소 착수


20일 관련업계에 따르면 식약처는 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 메디톡신주 50・100・150・200단위와 코어톡스주 일부 제조단위를 판매한 것을 확인하고, 품목허가 취소 절차에 착수했다. 또 메디톡신주, 코어톡스주, '이노톡스주'를 한글표시 없이 의약품을 판매할 수 없는 자에게 판매한 것을 적발, 관련 제품에 대해 판매업무 정지 등 행정처분 조치를 내릴 예정이다.

국가출하승인은 보툴리눔 톡신, 백신 등 변질 우려가 있는 생물학적 제제들을 국내에 판매하기 전 국가에서 검정 시험과 서류 검토를 거쳐 품질을 확인하는 제도다. 국가출하승인을 받지 않고 판매한 의약품은 약사법 제53조 제1항 위반으로 품목허가 취소 처분을 받는다.

이로써 메디톡스는 지난 6월 시험성적서 조작으로 메디톡신주 50・100・150 단위 허가취소 처분을 받은데 이어 200단위까지 퇴출될 위기를 놓였다. 만약 메디톡신주 전품목과 코어톡스주 허가가 취소되고, 이노톡스주에 대한 판매업무 정지 조치가 내려지면 메디톡스의 보툴리눔 톡신 전 제품을 판매할 수 없게 된다.



메디톡스 "식약처 처분 부당…법적대응"


메디톡스는 식약처 결정에 즉각 반박 입장문을 내고 "이번에 처분받은 제품은 수출용으로 생산한 의약품으로 국가출하승인 대상이 아니다"고 주장했다.

메디톡스 관계자는 "식약처가 수출용 의약품에 대해 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 부당하다"며 "즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것"이라고 했다. 메디톡스는 식약처가 지난 6월 내린 품목허가 취소 처분에 대해서도 취소 청구소송을 제기하고, 현재 소송 중이다.

반면 식약처는 메디톡스가 직접 수출하지 않고, 국내 도매상에 제품을 공급한 후 수출을 진행한 만큼 국가출하승인을 받아야 한다고 판단했다. 메디톡스가 국내 도매상에 제품을 공급한 것이 국내 판매에 해당한다는 것이다.

식약처 관계자는 "수출용 의약품은 수입자가 요청한 경우 국가출하승인을 받지 않아도 되지만, 이 경우에는 메디톡스가 직접 수출을 했어야 했다"며 "국내 도매상으로부터 수출 대행 수수료를 준 것이 아니라 제품을 양도했기 때문에 이는 국내 판매에 해당한다"고 설명했다.



수출용 해명 불구 中 허가 못 받아


업계에서도 국가출하승인을 받지 않은 제품을 국내 도매상에 판매한 것은 문제가 있다는 지적이다.

업계 관계자는 "수출용 제품일지라도 국내 도매상에 돈을 받고 공급한 경우 이를 판매로 본다는 판례도 있다"며 "직수출하는 경우가 아니라면 국가출하승인을 받아야 한다"고 말했다.

이번 식약처 조사와 결정이 최근 불거진 중국 밀수출 의혹으로부터 비롯된 만큼 메디톡스가 상황을 타개하기는 쉽지 않을 것이란 전망도 나온다. 메디톡스는 2016년부터 지난해 4월까지 중국에 메디톡신주를 수출·판매한 국내 의약품도매상 C사와 105억원대 물품대금 지급 관련 법정 다툼을 벌이고 있다.

메디톡신주는 중국 허가를 받은 적이 없어 현재 공식적으로 중국 수출이 불가능하다. 따라서 메디톡스의 해명대로 문제가 된 이번 제품이 수출용이었다면 사실상 밀수출이나 다름없다는 지적이다.

C사는 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않은 메디톡신주를 자신들에게 판매했다며 약사법 위반 수사를 의뢰했다. 식약처는 조사에 착수했고, 그 결과 허가취소 절차 돌입 결정을 내렸다.

이에 메디톡스 관계자는 "식약처가 수출용 제품을 국내 판매로 본 근거를 아직 듣지 못했다"며 "C사 관련 내용은 소송 중인 내용이라 말할 수 없다"고 해명했다.



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