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이번 보건국 승인은 독일의 유명 진단기기회사인 다이아시스가 독일 연방정부 보건국 등록을 진행해 이뤄졌으며 제품 공급도 다이아시스가 담당한다.
수젠텍 관계자는 "유럽지역은 각 국가별 인증을 받아야 공급이 가능하기 때문에 수젠텍은 항원 신속진단키트의 유럽 CE인증에 이어 독일 인증을 추가로 진행했다"고 말했다.
이어 "상대적으로 기준이 까다로운 독일 연방정부 보건국의 승인을 받았기 때문에 다른 유럽 지역에서도 개별 인증을 통한 시장진입이 순조롭게 진행될 것으로 기대한다"며 "다이아시스는 이미 진단키트 유통을 위한 네트워크를 갖추고 있어 즉각적인 제품 공급을 통한 수출이 가능하다"고 덧붙였다.
수젠텍의 코로나 19 항원 신속진단키트 'SGTi-flex COVID-19 Ag'는 분자진단(PCR) 방식처럼 콧물 등 비인두스왑 검체를 이용해 코로나 19 감염 여부를 검사하는 키트다.
검체를 키트에 떨어트리면 임신 진단키트처럼 20~30분 내에 눈으로 감염 여부를 판독할 수 있어 검사 현장에서 바로 검사결과를 판독해 의심 환자를 분류할 수 있다. 고가의 검사장비나 검사시설 없이 키트만으로 분석이 가능해 분자진단의 대용으로 사용되고 있다.
수젠텍의 코로나19 항원 신속진단키트는 한국 식약처 수출허가와 유럽CE 인증을 획득해 10월부터 수출이 시작됐다. 유럽, 아시아, 남미 각 국가별로 제품 인허가를 받아 수출이 확대 중에 있으며 미국 FDA의 긴급사용승인 절차도 진행 중이다.
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