코로나에 막힌 평택공장 실사…한미약품 '롤론티스' 美허가 연기

호중구감소증치료제 '롤론티스'/사진=한미약품

미국 식품의약국(FDA)이 한미약품 (315,000원 ▲17,500 +5.88%)의 호중구감소증(CIN) 신약 '롤론티스'에 대한 허가일정을 잠정 연기했다. 코로나19(COVID-19)로 미국 공무원의 해외출장이 제한된 탓에 한국 현지실사를 진행하지 못했기 때문이다.


한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼은 26일(현지시각) "FDA로부터 '한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다'는 내용의 통보를 받았다"며 "실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾고 있다"고 밝혔다.

롤론티스는 항암치료 후 체내에서 면역물질인 호중구가 감소하는 질병인 CIN을 치료하는 바이오 신약이다. 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출했다. 스펙트럼은 글로벌 임상 3상을 끝내고, 지난 10월 FDA에 시판 허가를 신청했다.

롤론티스에 대한 심사기한은 지난 24일까지였으나 코로나19로 한미약품의 평택 바이오플랜트 실사가 불발되면서 허가 일정이 미뤄졌다. 당초 FDA는 지난 3월 평택 바이오플랜트 실사를 진행할 계획이었으나 코로나19로 일정을 두 차례 재조정했다.

그러나 코로나19 확산세가 진정되지 않아 결국 한국 현지실사가 어려워졌다. 롤론티스뿐 아니라 미국 외 지역에 신규 제조처를 가진 의약품들에 대한 FDA 실사가 불발되고, 이에 따라 신약 허가가 지연되고 있는 상황이다.


평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스 허가를 위한 다른 준비는 모두 끝난 상황이다. 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 등을 대상으로 한 FDA 실사는 모두 성공적으로 마쳤다. FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 허가 진행 관련 자료 역시 모두 제출됐다.

한미약품은 "FDA가 스펙트럼에 '중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음(CRL)'이나 '허가 거절(Rejection)'을 통보한 것이 아니라 '연기(Defer Action)'를 통보했다"며 "이는 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미한다"고 말했다. 이어 "한국 실사 일정이 다시 잡히는 대로 FDA 허가 프로세스가 빠르게 가동될 것"이라고 덧붙였다.

한편 롤론티스의 국내 허가 절차는 순조롭게 진행되고 있다. 한미약품은 지난 5월 한국 식품의약품안전처에 롤론티스 국내 허가를 신청했다. 식약처는 최근 롤론티스를 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 실사를 완료했다. 한미약품 관계자는 "국내 허가의 경우 이르면 연내에 가능할 것으로 예상한다"고 말했다.