È£Áß±¸°¨¼ÒÁõÄ¡·áÁ¦ '·Ñ·ÐƼ½º'/»çÁø=Çѹ̾àÇ° |
Çѹ̾àÇ°ÀÇ ¹Ì±¹ ÆÄÆ®³Ê»ç ½ºÆåÆ®·³Àº 26ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) "FDA·ÎºÎÅÍ 'Çѱ¹ ½Ç»ç ¿Ï·á ¶§±îÁö ·Ñ·ÐƼ½º Çã°¡¸¦ ÀáÁ¤ ¿¬±âÇÑ´Ù'´Â ³»¿ëÀÇ Å뺸¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù"¸ç "½Ç»ç¸¦ ½Å¼ÓÈ÷ ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¹æ¹ýÀ» FDA¿Í ÇÔ²² Àû±ØÀûÀ¸·Î ã°í ÀÖ´Ù"°í ¹àÇû´Ù.
·Ñ·ÐƼ½º´Â Ç×¾ÏÄ¡·á ÈÄ Ã¼³»¿¡¼ ¸é¿ª¹°ÁúÀΠȣÁß±¸°¡ °¨¼ÒÇÏ´Â Áúº´ÀÎ CINÀ» Ä¡·áÇÏ´Â ¹ÙÀÌ¿À ½Å¾àÀÌ´Ù. Çѹ̾àÇ°ÀÌ 2012³â ¹Ì±¹ ½ºÆåÆ®·³¿¡ ±â¼ú¼öÃâÇß´Ù. ½ºÆåÆ®·³Àº ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó 3»óÀ» ³¡³»°í, Áö³ 10¿ù FDA¿¡ ½ÃÆÇ Çã°¡¸¦ ½ÅûÇß´Ù.
·Ñ·ÐƼ½º¿¡ ´ëÇÑ ½É»ç±âÇÑÀº Áö³ 24ÀϱîÁö¿´À¸³ª Äڷγª19·Î Çѹ̾àÇ°ÀÇ ÆòÅà ¹ÙÀÌ¿ÀÇ÷£Æ® ½Ç»ç°¡ ºÒ¹ßµÇ¸é¼ Çã°¡ ÀÏÁ¤ÀÌ ¹Ì·ïÁ³´Ù. ´çÃÊ FDA´Â Áö³ 3¿ù ÆòÅà ¹ÙÀÌ¿ÀÇ÷£Æ® ½Ç»ç¸¦ ÁøÇàÇÒ °èȹÀ̾úÀ¸³ª Äڷγª19·Î ÀÏÁ¤À» µÎ Â÷·Ê ÀçÁ¶Á¤Çß´Ù.
±×·¯³ª Äڷγª19 È®»ê¼¼°¡ ÁøÁ¤µÇÁö ¾Ê¾Æ °á±¹ Çѱ¹ ÇöÁö½Ç»ç°¡ ¾î·Á¿öÁ³´Ù. ·Ñ·ÐƼ½º»Ó ¾Æ´Ï¶ó ¹Ì±¹ ¿Ü Áö¿ª¿¡ ½Å±Ô Á¦Á¶Ã³¸¦ °¡Áø ÀǾàÇ°µé¿¡ ´ëÇÑ FDA ½Ç»ç°¡ ºÒ¹ßµÇ°í, ÀÌ¿¡ µû¶ó ½Å¾à Çã°¡°¡ Áö¿¬µÇ°í ÀÖ´Â »óȲÀÌ´Ù.
ÆòÅà ¹ÙÀÌ¿ÀÇ÷£Æ® ½Ç»ç ¿Ü¿¡ ¹Ì±¹ ³» ·Ñ·ÐƼ½º Çã°¡¸¦ À§ÇÑ ´Ù¸¥ Áغñ´Â ¸ðµÎ ³¡³ »óȲÀÌ´Ù. ¿ÏÁ¦ »ý»êó, ¿ÏÁ¦ Æ÷Àå »çÀÌÆ®, ½ºÆåÆ®·³ º»»ç µîÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ FDA ½Ç»ç´Â ¸ðµÎ ¼º°øÀûÀ¸·Î ¸¶ÃÆ´Ù. FDA°¡ Çã°¡¼·ù °ËÅ並 À§ÇØ ¿äûÇÑ Çã°¡ ÁøÇà °ü·Ã ÀÚ·á ¿ª½Ã ¸ðµÎ Á¦ÃâµÆ´Ù.
Çѹ̾àÇ°Àº "FDA°¡ ½ºÆåÆ®·³¿¡ 'Áß´ë °á°Ý»çÀ¯°¡ ÀÖ¾î Çã°¡ÇÒ ¼ö ¾øÀ½(CRL)'À̳ª 'Çã°¡ °ÅÀý(Rejection)'À» Å뺸ÇÑ °ÍÀÌ ¾Æ´Ï¶ó '¿¬±â(Defer Action)'¸¦ Å뺸Çß´Ù"¸ç "ÀÌ´Â ÆòÅà Ç÷£Æ® ½Ç»ç ¿Ü¿¡ Çã°¡¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ´Ù¸¥ ¸ðµç ÀýÂ÷°¡ ¼º°øÀûÀ¸·Î ¸¶¹«¸®µÆÀ½À» ÀǹÌÇÑ´Ù"°í ¸»Çß´Ù. À̾î "Çѱ¹ ½Ç»ç ÀÏÁ¤ÀÌ ´Ù½Ã ÀâÈ÷´Â ´ë·Î FDA Çã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º°¡ ºü¸£°Ô °¡µ¿µÉ °Í"À̶ó°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
ÇÑÆí ·Ñ·ÐƼ½ºÀÇ ±¹³» Çã°¡ ÀýÂ÷´Â ¼øÁ¶·Ó°Ô ÁøÇàµÇ°í ÀÖ´Ù. Çѹ̾àÇ°Àº Áö³ 5¿ù Çѱ¹ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó¿¡ ·Ñ·ÐƼ½º ±¹³» Çã°¡¸¦ ½ÅûÇß´Ù. ½Ä¾àó´Â ÃÖ±Ù ·Ñ·ÐƼ½º¸¦ »ý»êÇÏ´Â ÆòÅà ¹ÙÀÌ¿ÀÇ÷£Æ®¿¡ ´ëÇÑ ½Ç»ç¸¦ ¿Ï·áÇß´Ù. Çѹ̾àÇ° °ü°èÀÚ´Â "±¹³» Çã°¡ÀÇ °æ¿ì À̸£¸é ¿¬³»¿¡ °¡´ÉÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óÇÑ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.