식약처, 아스트라제네카 백신 허가전담팀 구성…"신속 심사"

셀트리온 코로나19 항체 치료제 임상물질 생산 과정 / 사진제공=셀트리온

정부가 현재 국내에서 임상시험을 승인한 '코로나19'(COVID-19) 치료제·백신들의 진행 현황을 공개했다. 현재 치료제·백신 임상시험 19건이 진행 중이며 2건은 임상3상 단계에 진입했다.


식품의약품안전처는 27일 국내에서 현재까지 승인한 코로나19 치료제·백신 임상시험은 모두 26건(치료제 24건, 백신 2건)이라고 밝혔다. 이 중 치료제 임상시험 7건은 이미 종료, 현재 진행 중인 임상시험은 모두 19건(치료제 17건, 백신 2건)으로 집계했다.

앞서 종료된 임상시험은 렘데시비르(3건), 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정, 바리시티닙, 페로딜 각 1건씩이다.

현재 진행 중인 임상시험 주체는 제약업체가 16건, 연구자가 3건이다. 제약업체가 진행하는 임상시험은 △1상 임상 6건(항체치료제, DNA백신 등) △2상 임상 8건(혈장분획치료제 등) △3상 임상 2건이다.

임상시험은 단계별로 나뉜다. 임상 1상은 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가, 임상 2상은 1상 종료 후 대상 환자들에게 투여해 치료효과를 탐색, 임상 3상은 2상 종료 후 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증하는 단계다.


현재 코로나19 치료제는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 개발 중이다.

업체별로는 △부광약품(레보비르, 항바이러스제), △엔지켐(EC-18, 면역조절제), △신풍제약(피라맥스, 항바이러스제), △대웅제약(DWJ1248, 항바이러스제), △셀트리온(CT-P59, 중화항체치료제), △녹십자(GC5131, 혈장분획치료제) 등이 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있다.

백신은 제넥신(GX-19)이 환자를 모집해 임상시험을 진행 중이다. 아스트라제네카에서 개발 중인 백신에 대해 허가전담심사팀을 구성, 비임상 시험자료에 대한 사전검토를 시작했다.

식약처는 현재 코로나19 치료제·백신의 신속한 허가를 위해 ‘고(Go) 신속 프로그램’을 운영하고 있다. 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 ‘허가전담심사팀’을 구성하고 사전심사를 진행할 수 있도록 했다.

양진영 식약처 차장은 "코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례제조·수입 등에 대한 사항을 지원할 것"이라고 말했다.

한편, 코로나19 백신의 신속한 임상시험 진입을 위해 올해 6월에 제정한 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’을 개정했다. 주요 개정사항은 △3상 임상시험을 위한 자료요건 및 설계방법 △위해성관리계획 수립 등 시판 후 고려사항 △미국 FDA 등 외국 코로나19 백신 지침 추가 등이다.

위해성관리계획(Risk Management Plan)은 시판 후 부작용 조사를 위한 의약품 감시방법 및 위해성을 완화하기 위한 조치방법을 계획하고 실행하는 종합적인 시판 후 안전관리 활동을 뜻한다.