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| 백색입자가 발견된 한국백신의 인플루엔자(독감) 백신 / 사진제공=식품의약품안전처 |
27일 식품의약품안전처에 따르면 백색입자가 발견돼 회수 조치한 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’에 대해 특성분석·항원함량시험·동물시험 등 백색입자 관련 시험 결과, 효과와 안전성에 영향이 없는 것으로 나타났다.
백색입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 인플루엔자 단백질로 확인됐다. 식약처는 백색입자에 대한 특성 분석을 위해 백색입자가 생성된 제품을 다른 백신들과 비교했다.
백색 입자가 생성된 백신의 효과에 대한 항원 함량시험한 결과도 기준에 적합한 것으로 나타났다. 항원 함량시험은 항원·항체반응 정도를 세계보건기구(WHO) 표준품과 비교하는 국제 통용 시험법이다.
또 안정성 검증을 위해 토끼를 이용한 독성시험을 실시했다. 백색 입자가 생성된 제품을 토끼에 근육주사 후 3일간 관찰하고 부검 및 조직병리검사를 수행한 결과, 주사부위 피부가 붉게 되는 등 백신 투여에 의한 주사 부위의 일반적인 반응 이외 특이적인 소견은 없었다고 식약처는 설명했다.
양진영 식약처 차장은 "독감백신의 백색입자와 관련해서 3차례에 걸쳐 전문가 논의를 진행했다"며 "최종적으로 이번 백색 입자가 포함된 백신의 안전성·유효성에는 큰 문제가 없을 것으로 판단했다"고 말했다.
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