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셀리버리, 코로나19 면역치료제 iCP-NI '독성시험' 완료

  • 정희영 MTN기자
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  • 2020.11.25 09:44
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셀리버리 (12,800원 ▲350 +2.81%)가 코로나19 치료제로 개발중인 '내재면역제어 항바이러스/항염증 면역치료제 iCP-NI'의 대동물 영장류(원숭이)대상 안전성시험결과를 위탁시험기관(CRO)인 코방스(서머셋,뉴저지)로부터 수령했고, 인간대상 효력농도보다 6.7배 높은 3가지의 고농도를 원숭이들(총 50마리)에 단회 및 반복투여(single & repeated administration)했음에도,독성지표가 발견되지 않았다는 것이 핵심 내용이라고 밝혔다.

독성시험을 주관한 코방스 측 시험책임자(study director: SD) 미셸 트로이 박사(Michelle Troy, Ph.D)는 "저농도부터 고농도의 iCP-NI를 단계별로 대동물에 단회 및 반복투여한 결과,중대 이상반응을 보이는 개체가 관찰되지 않았다"고 평가했다. 또 시험종료 이후부검을 통해 혈액검사(complete blood count: CBC) 및 생화학검사(blood biochemistry test) 에서도 중대한 이상수치를 보이는 항목은 없었음을 보고했다.

조대웅 셀리버리 대표는 "이번영장류 독성시험결과를 통해 iCP-NI의 무독성을 입증한 만큼, iCP-NI가 코로나19에 대한 구제약물(salvage)로 미국 FDA 승인 하에 임상시험에 진입할 것이며, 미국에서 대단위의 코로나19 환자들에게 투여하는데 문제가 없음을 입증한 것"이라고 설명하며, "치료목적사용승인(expanded access program: EAP) 제도는임상시험 단계(임상 1, 2 & 3상)와 시험종료 여부(시험 중 또는 종료)에상관없이 진행될 수 있을 뿐만 아니라, 지금은 미국에서만 매일 20만여 명의 확진(누적 확진자1,200만 여 명)과 매일 2천여 명이 사망하는 (누적 사망자 26만 여 명) 초비상 상황인 만큼,현재 원숭이 안전성과 효능자료를 확보했으므로,임상시험진입 및 치료목적사용승인도 원활히 이루어 질 것"이라고 밝혔다.

이어 조 대표는 "현재 몇몇 코로나19 백신의 임상 중간결과가 보고되고 있는데, 백신개발로 모든 상황이 종식될 것이라는 판단은 매우 위험하다"면서 "백신은 코로나19 바이러스의 일부 파편을 주사해 인체 면역시스템을 미리 훈련시키는 예방을 목적으로 하기 때문에 백신은 아마도 전파력을 낮춤으로써 감염력을 줄이고 그 증상도 어느 정도 낮출 수 있을 것으로 예상하지만,지금처럼 15% 내외의 중증 환자수와 5% 내외의 죽는 치명율에는 변화가 없을 것"이라고 말했다.

계속해서 그는 "면역반응의 과잉으로 인한 중증염증 및 사망을 초래하는 패혈증(sepsis),장기조직파괴(organ failure)는 백신으로는 제어할 수 없기 때문이다.이때,강력한 코로나19 면역치료제가 없으면 계속해서 환자는 고통받고 사망하는 치명적 결과가 이어질 수 있다"고 경고했다.

조 대표는 "코로나19 감염으로 인한급성호흡기증후군(ARDS), 비가역적 장기손상 등 영구적 장애발생 위험이 있는 환자,생명이 위독한 환자들의 회복을 위해서는 한두 종류의 싸이토카인을 중화해 치료기간을 줄이고 염증 정도를 낮추는데 목적을 둔 항바이러스, 항염증 및 항체, 혈장치료제가 아닌, 모든 종류의 싸이토카인/케모카인(아종 포함 총 69종)의 생성을 제어할 수 있는 iCP-NI와 같은 현재까지 존재하지 않는생명보존이 목적인 질병통제 면역염증치료제가 필수적이며, 언제 미국임상시험 진입 및 치료목적사용이 승인되는지를 지켜보는 것도 코로나19와의 싸움에 있어 매우 중요한 시점이 될 것"이라고 했다.



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