19일 서울 중구 한국화이자제약 앞을 시민들이 지나고 있다. 미국 제약사 화이자와 독일 제약사 바이오엔테크가 함께 개발하고 있는 mRNA기반 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 'BNT162b2'이 임상시험 3상에서 예방효과가 95%에 달하는 결과를 최종 확인했다. 화이자는 현재 최종 안전성 데이터를 갖췄으며 곧 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 신청할 계획이다. 2020.11.19/사진=뉴스1

영국 정부가 2일(현지시간) 화이자-바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신의 긴급 사용을 세계 최초로 승인하면서, 미국의 승인은 왜 늦어지고 있는지 의문이 제기된다.

특히 도널드 트럼프 미국 대통령이 백신 조기 승인을 압박해왔음에도, 자국 제약사가 개발한 백신에 대한 승인이 늦어지면서 영국에 한 발짝 뒤졌다는 평가가 나오고 있다.

영국은 왜 미국보다 빨랐을까. 미국 뉴욕타임스(NYT)는 '영국이 백신을 먼저 승인한 이유'란 제하의 기사에서 양국의 백신 승인 검토 절차 차이가 속도를 갈랐다고 봤다.

NYT에 따르면 미국 규제당국은 제약사가 제출한 보고서를 그대로 수용하기보다, 임상시험 결과를 입증하기 위해 수천 장의 서류를 보며 원시 데이터를 다시 분석한다.

스티브 한 미국 식품의약국(FDA) 국장은 "엄격한 검토란 측면에서 미국은 '아웃라이어'(Outlier)"라며 "FDA는 원시 데이터를 보는 몇 안 되는 규제당국 중 하나"라고 말했다.

반면 영국이나 유럽의 규제당국은 제약사의 보고서에 상대적으로 더 많이 의존한다. 이상 징후가 없다면 원시 데이터를 검토하는 데 시간을 쏟기보다 제약사의 보고서를 연구한다.

물론 영국의 백신 승인 검토 절차가 미흡했다고 판단하긴 어렵다. 영국 정부는 이번 승인에 앞서 1000장 이상의 서류를 직접 보며 전례 없이 많은 원시 데이터를 분석했다.

또 미국과 영국의 규제당국은 모두 외부의 전문가로부터 자문을 구하는데, 영국이 필요에 따라 유연하게 전문가를 움직였다는 점도 백신 승인을 앞당긴 배경으로 평가된다.

지난달 20일 화이자-바이오엔테크로부터 긴급 사용 승인 신청을 접수받은 FDA는 오는 10일에서야 첫 자문위원회를 개최한다. 반면 영국의 전문가는 이미 40시간 이상 모였다.

준 레인 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 청장은 "산을 오를 땐 준비하고 또 준비해야 한다. 우리는 6월부터 준비를 시작했다"며 "지난달 10일 화이자의 초기 임상 결과가 도착했을 때 우리는 베이스캠프에 있었고, 최종 임상 결과를 받았을 땐 속도를 낼 준비가 돼있었다"고 말했다.