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대웅제약, 식약처에 코로나 치료제 임상2상 IND 신청

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  • 최태범 기자
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  • 2020.12.03 12:44
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대웅제약 (165,000원 상승7000 4.4%)이 식품의약품안전처에 코로나19(COVID-19) 치료제로 개발 중인 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'에 대한 임상시험 2상 IND(임상시험계획)를 신청했다.

3일 대웅제약에 따르면 미국 국립보건원(NIH)과 진행한 미팅에서 DWRX2003는 햄스터 효력시험 결과 신속한 항바이러스와 항염증 효과를 보였다. 햄스터 모델은 인체에서의 감염과 병리 양상을 잘 반영하는 시험으로 평가받는다.

대웅제약, 식약처에 코로나 치료제 임상2상 IND 신청
대웅제약은 “감염 후 3일, 5일, 7일차에 확인된 바이러스 유전자 증폭검사(RT-PCR) 결과에서 매우 우수한 항바이러스 효능을 확인했고 조직병리시험결 과에서 항염증 효능을 확인했다”고 밝혔다.

이어 “감염에 의한 염증반응 등에 의해 발생하는 급격한 체중감량을 억제하고 생존율 개선 가능성을 확인했다”며 “반복투여도 아닌 단회투여 만으로 감염이 극대화되는 3일차부터 신속하게 강력한 항바이러스 효과를 나타냈다”고 덧붙였다.

대웅제약, 식약처에 코로나 치료제 임상2상 IND 신청
특히 5일차부터는 폐조직에서 상대적으로 바이러스 유전자가 거의 발현되지 않았고 조직병리결과 병변도 개선됨을 확인했다. 바이러스 감염 및 병세악화에 따라 나타나는 햄스터의 체중 감소 경향도 크게 완화됨을 확인했다고 대웅제약은 설명했다.

대웅제약의 DWRX2003 임상 2상 시험은 경증·중등증의 코로나19 환자 200명을 대상으로 연내 임상 착수를 준비 중이다. 해외 임상 1상에서의 안전성 자료를 바탕으로 미국 2상 IND 신청을 준비하고 있다.

한편 대웅제약이 개발 중인 코로나19 치료제는 주사형 DWRX2003과 경구형 호이스타정 등 2가지다. 호이스타정은 먹는 역류성 식도염 치료제로 나온 약물을 재창출하는 방식으로 개발돼 개발속도가 빠른 편이다.

안정성 등을 인정받아 임상1상을 면제받았고 지난달 23일 임상2상에 참가할 환자모집을 완료했다. 연내 임상 결과를 확보한 뒤 내년 1월에는 식약처로부터 긴급사용 승인을 받겠다는 목표다.

전승호 대웅제약 사장은 “호이스타정 2상을 통해 축적된 코로나19 임상시험 경험을 토대로 DWRX2003의 임상2·3상 시험도 최단 기간 내 완료해 최근 급속히 악화되고 있는 국내 코로나 유행 종식에 기여하도록 하겠다”고 강조했다.



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