백신 공백기는 'K치료제의 시간'…셀트리온, 국산 1호 속도

[인천=뉴시스] 이종철 기자 = 한 연구원이 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 셀트리온 코로나19 항체 치료제를 바라보고 있다. 2020.12.22. (공동취재사진) [email protected]

정부가 우리나라 전체 인구의 88%에 해당하는 4600만명분의 코로나19(COVID-19) 백신을 들여오기로 했지만 실제 접종이 이뤄지는 것은 내년 1분기(2~3월)로 예상되고 있다.

접종 시점을 최대한 앞당겼으나 내년 1~2월에는 ‘백신 공백기’가 발생할 수밖에 없다. 정부는 이를 메우기 위해 국내 업체가 개발 중인 코로나19 치료제를 조기에 사용할 수 있도록 적극 지원할 방침이다.


29일 제약바이오 업계에 따르면 국내 업체 중 치료제 개발이 가장 빠른 셀트리온 (177,400원 ▼2,100 -1.17%)은 이르면 이날, 늦어도 31일 전까지 항체치료제 ‘CT-P59’에 대한 식품의약품안전처의 조건부 승인을 신청할 것으로 알려졌다.

셀트리온은 지난달 25일 임상2상 투약을 마친 뒤 안전성과 유효성을 분석해왔다. 식약처의 조건부 허가는 특정 질환에 대한 현존하는 치료제가 없는 경우 임상3상을 별도로 진행하는 조건을 걸고 임상2상 결과만으로도 시판 허가를 내주는 제도다.

셀트리온 항체치료제, 내년 1월말 사용 가능성

[인천=뉴시스] 이종철 기자 = 정세균 국무총리가 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 진행된 코로나19 치료제 개발 현장 점검에서 서정진 회장으로부터 코로나19 항체 치료제 설명을 듣고 있다. 2020.12.22. (공동취재사진) [email protected]

식약처는 현재 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 별도로 꾸려 기존 180일 이상 걸리는 허가심사 기간을 단축해 40일 이내로 처리하는 것을 목표로 하고 있다. CT-P59가 합격점을 받는다면 내년 1월말부터는 현장에서 쓰일 것으로 보인다.


셀트리온은 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 현장에서 사용할 수 있도록 지난 9월부터 인천 송도 생산시설에서 국내 확진자 10만명이 치료받을 수 있는 CT-P59 초기 물량을 생산해놓은 상태다.

일선 병원에서는 이미 긴급 투약이 시작됐다. 인제대학교 상계백병원은 지난 22일 식약처로부터 코로나19로 인한 폐렴환자에게 CT-P59를 사용하는 치료목적 승인을 받았다. 서울아산병원이 지난 11일 승인받은 이후 두 번째 치료목적 승인이다.

CT-P59에 거는 정부와 국회의 관심은 지대하다. 정세균 국무총리와 이낙연 더불어민주당 대표는 각각 22~23일 셀트리온을 방문해 CT-P59가 제때 허가를 받아 의료현장에서 사용될 수 있도록 하겠다는 의지를 표시했다.

문재인 대통령도 전날 청와대 수석보좌관 회의에서 “정부는 백신 개발에 있어서는 아직 세계 수준과 차이가 있지만 치료제는 뒤처지지 않을 것이라는 전망을 그동안 밝혀왔고, 현재까지 차질 없이 진행되고 있다”고 했다.

‘국산 2호 치료제’ 타이틀 쟁탈전도 치열

국내 개발중인 코로나19 백신 치료제 시약. 셀트리온 항체치료제(왼쪽 아래), 진원생명과학 DNA백신(왼쪽 위), SK바이오사이언스 합성항원백신(가운데), GC녹십자 혈장치료제(오른쪽 아래), 제넥신 DNA백신(오른쪽 위).

셀트리온의 치료제가 ‘국산 1호’로 기록될 가능성이 유력한 가운데 2호 타이틀 쟁탈전도 치열한 상황이다. GC녹십자 (111,100원 ▼400 -0.36%)는 연내 임상2상에서 유의미한 결과를 내놓는 것을 목표로 혈장치료제 개발에 힘을 쏟고 있다.

GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제는 중증 환자를 대상으로 한다. 기존의 다른 혈장치료제와 원료만 다를 뿐 개발 과정과 생산공정이 같아 안전하다는 평가를 받는다. 셀트리온의 CT-P59와 함께 가장 상용화가 빠를 것으로 예상된다.

대웅제약 (110,500원 ▼1,100 -0.99%)이 개발 중인 '호이스타정'은 임상 2a상 시험 톱라인(Topline, 주요 임상지표) 결과에서 위약군 대비 빠른 치료 효과를 보인 것으로 나타났다. 내년 1월 임상 결과를 토대로 식약처에 긴급사용승인을 신청할 계획이다.

대웅제약이 개발 중인 코로나19 치료제는 경구형 호이스타정 외에도 주사형 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’이 있다. 햄스터 효력시험에서 항바이러스·항염증 효과를 입증해 이달 초 식약처에 임상2상 IND(임상시험계획)를 신청한 상태다.

이외에도 종근당 (100,600원 ▼1,200 -1.18%), 부광약품 (6,150원 ▼40 -0.65%), 신풍제약 (13,360원 ▼140 -1.04%), 엔지켐생명과학 (1,867원 ▼1 -0.05%), 크리스탈지노믹스 (3,100원 ▲20 +0.65%), 동화약품 (8,740원 ▲30 +0.34%) 등이 치료제 임상 2상을 진행 중이다. 이들 치료제가 개발에 성공하면 경증부터 중등도, 중증까지 대부분의 치료 옵션을 확보할 수 있을 것이란 기대감이 커진다.