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셀트리온 치료제 사용 곧 결론…식약처, 현장조사 완료

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  • 최태범 기자
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  • 2021.01.11 15:25
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[인천=뉴시스] 이종철 기자 = 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에 셀트리온 코로나19 항체 치료제가 놓여져 있다. 2020.12.22. (공동취재사진) photo@newsis.com
[인천=뉴시스] 이종철 기자 = 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에 셀트리온 코로나19 항체 치료제가 놓여져 있다. 2020.12.22. (공동취재사진) photo@newsis.com
식품의약품안전처가 셀트리온 (312,500원 상승1500 -0.5%)이 개발한 코로나19(COVID-19) 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)에 대한 예비심사를 거쳐 자료심사와 실태조사에 본격 착수했다.

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 11일 브리핑에서 "렉키로나주의 임상시험 대상자 안전과 시험결과 신뢰성 등 임상 규정 준수 여부를 확인하기 위한 실태조사를 이번 주에 실시할 예정"이라고 밝혔다.

셀트리온은 지난달 29일 렉키로나주의 임상2상 결과를 토대로 식약처에 조건부 허가를 신청했다. 조건부 허가는 특정 질환에 대한 현존하는 치료제가 없는 경우 임상3상을 별도로 진행하는 조건을 걸고 임상2상 결과만으로도 시판 허가를 내주는 제도다.

식약처의 치료제 허가·심사는 △허가신청 접수 △예비심사 △심사 및 실태조사 △자문 △허가 순으로 진행된다. 현재 실태조사를 시작한 만큼 다음주 자문 단계를 거치면 최종 허가 여부 단계만 남는다.

식약처 조사관 2개팀은 지난 주 셀트리온 제조소 2곳에 대해 각각 현장조사를 실시했다. 허가 신청한 제품이 생산과정에서 일관된 품질을 유지하는지, 시설·관리체계 등을 갖췄는지 평가하기 위해서다.

김 국장은 "외부 전문가들이 참여하는 임상시험 자료에 대한 코로나19 백신·치료제의 안전·효과성 검증 자문단 검토회의를 다음 주 초에 실시할 것"이라며 "심사결과 임상2상에서 치료효과가 확인되면 조건부 허가를 고려할 수 있다"고 했다.

아울러 식약처는 아스트라제네카가 제출한 코로나19 백신 허가신청에 대해서도 예비심사를 거쳐 제출자료 심사를 본격적으로 시작했다.

김 국장은 "제품의 효과를 심사하는 동시에 비임상시험과 임상시험 중 발생한 이상사례 등을 면밀히 검토하고 있다"며 "특히 65세 이상의 고령자에서의 효과와 안전성은 별도로 분석할 계획"이라고 밝혔다.



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