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셀트리온 코로나치료제, 중환자 발생률 54%↓…사망률 감소 기대

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  • 김근희 기자
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  • 2021.01.13 18:32
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렉키로나주, 치료기간 3일 단축…"고위험군에게 처방될 듯"

22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 코로나19 항체 치료제가 공개되고 있다. / 사진=이기범 기자 leekb@
22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 코로나19 항체 치료제가 공개되고 있다. / 사진=이기범 기자 leekb@
셀트리온 (325,000원 상승2500 0.8%)의 코로나19(COVID-19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·개발명 CT-P59)를 경증·중등증 환자에게 투여한 결과 중증환자 발생률이 절반 이상 감소하는 것으로 나타났다. 특히 폐렴 증세가 있는 50세 이상 중등증 환자에서 치료 효과가 높은 것으로 나타나 코로나19 위중증 환자와 사망자를 줄이는데 기여할 것으로 기대된다.


"중증 환자 발전 비율 현저히 낮춰"


셀트리온은 13일 대한약학회가 주관하는 '2021 하이원 신약개발 심포지아'에서 렉키로나주의 글로벌 임상시험 2상 결과를 발표했다.

발표를 맡은 엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수는 "렉키로나주는 코로나19 경증·중등증 환자에게 투약할 경우 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮추고, 빠른 속도로 회복되는 것을 임상을 통해 증명했다"며 "코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 반드시 필요하다"고 말했다.

이번 발표는 렉키로나주 투약 직전 코로나19 감염이 최종 확인된 경증·중등증 환자 307명의 결과를 분석했다. 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 전체 모집단의 약 60%를 차지했다.

렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏)을 투여받은 환자들과 위약(가짜약)군을 비교한 결과 입원치료를 필요로 하는 중증환자 발생률이 54% 감소했다. 특히 50세 이상 중등증 환자군에서는 중증환자 발생률이 68% 감소해 치료 효과가 더 좋은 것으로 나타났다.

회복 기간도 빨랐다. 렉키로나주 투약군이 임상적 회복을 보이기까지 5.4일 걸렸고, 위약군은 8.8일 걸렸다. 렉키로나주 투약 시 회복 기간인 3일 이상 단축된 것이다.

특히 중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군의 경우 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다.



조건부 허가 진행 중…국내엔 원가로 공급


이번 임상 결과가 공개됨에 따라 렉키로나주의 조건부 허가에 속도가 붙을지 주목된다. 셀트리온은 지난해 12월29일 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청했다. 조건부 허가는 임상3상을 별도로 진행하는 조건으로 임상2상 만으로 품목허가를 내주는 제도다.

식약처는 현재 렉키로나주의 예비심사를 거쳐 자료심사와 실태조사를 본격적으로 시작했다. 이 과정이 끝나면 자문을 거친 후 최종 허가가 나온다.

셀트리온은 렉키로나주를 국내에 원가로 공급할 계획이다. 1인 투여분의 원가는 40만원선인 것으로 알려졌다. 렉키로나주가 허가를 받으면 코로나19 환자들에게 무료로 공급될 것으로 보인다. 현재 코로나19 환자 진료비는 건강보험공단에서 80%, 국가와 지방자치단체에서 20%를 부담한다.



"고위험군에게 주로 처방될 듯"


전문가들은 렉키로나주가 60대 이상 고령층, 기저질환이 있는 경증환자 등 중증으로 병세가 악화할 가능성이 높은 고위험군을 대상으로 주로 처방될 것이라고 예상했다.

이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 "식약처 허가가 나와야 정확한 처방 범위를 알 수 있다"며 "다만 비용 등을 고려하면 증세가 가벼운 환자보다는 고위험군 중심으로 처방하게 될 것"이라고 말했다.

이 경우 렉키로나주로 인해 코로나19 위·중증 환자, 사망자 등이 감소하고 병상 부담도 완화될 것으로 기대된다. 엄 교수는 "(렉키로나주가) 급격하게 증가하는 중증 환자로 인해 고갈되고 있는 의료시스템을 정상화시키는데 기여할 수 있을 것으로 판단한다"며 "여러 의료기관 부담 줄이고, 중등 고위험군 환자 치료에도 상당히 여유 줄 수 있어 의료자원 관리에 큰 효율을 가져다 줄 것으로 예측한다"고 말했다.

김탁 순천향대 감염내과 교수도 "경증 고위험군 환자에게 투여해 중증으로 가는 걸 억제한다면 사망률을 줄이는데 기여할 것"이라고 내다봤다.

셀트리온은 식약처 허가가 나올 경우 바로 치료제를 환자에게 투여할 수 있도록 준비 중이다. 셀트리온 관계자는 "렉키로나주가 식약처의 조건부 허가를 받게 되면 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마치고 공급 계획도 철저히 준비 중"이라며 "해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분 생산 계획도 체계적으로 준비하고 있다"고 말했다.
또 셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상을 진행해 임상 2상에서 확인된 렉키로나주의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자에게서 추가로 검증할 계획이다.



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