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셀트리온, 코로나 치료제 효과 뚜렷…"중환자 발생률 54% 감소"

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  • 김근희 기자
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  • 2021.01.13 18:24
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50세 이상 중등증 환자 효과 더 좋아...조건부 허가 진행 중

22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 코로나19 항체 치료제가 공개되고 있다. / 사진=이기범 기자 leekb@
22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 코로나19 항체 치료제가 공개되고 있다. / 사진=이기범 기자 leekb@
셀트리온 (314,000원 상승3000 1.0%)은 코로나19(COVID-19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·개발명 CT-P59)를 경증·중등증 환자에게 투여한 결과 중증환자 발생률이 54% 감소하고, 회복 기간도 3일 이상 단축됐다고 13일 밝혔다.

셀트리온은 이날 대한약학회가 주관하는 '2021 하이원 신약개발 심포지아'에서 이 같은 내용을 골자로 하는 렉키로나주의 글로벌 임상시험 2상 결과를 발표했다.

임상 2상은 327명을 대상으로 진행했다. 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏)을 투여받은 환자들과 위약(가짜약)군을 비교했을 때 입원치료를 필요로 하는 중증환자 발생률이 54% 감소했다. 특히 50세 이상 중등증 환자군에서 68% 감소해 효과가 더 좋은 것으로 나타났다.

렉키로나주 투약군이 임상적 회복을 보이기까지 5.4일 걸렸고, 위약군은 8.8일 걸렸다. 렉키로나주 투약 시 회복 기간인 3일 이상 단축된 것이다.

특히 중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군의 경우 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다.

임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상반응, 사망 및 투약 후 발생한 이상반응으로 인한 연구 중단된 사례는 보고되지 않았다. 이 외 전반적으로 렉키로나주 치료군에서 안전성 평가의 특이사항이 나타나지 않았다.

셀트리온은 렉키로나주가 조건부 허가를 획득할 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용될 수 있도록 공급할 계획이다.

회사는 앞서 지난달 29일 현재 임상 2상 결과 보고서를 가지고 국내 조건부 허가를 신청했다. 조건부 허가는 임상 2상 결과만으로 우선 품목허가를 내주고, 임상 3상을 따로 진행하는 제도다.

셀트리온은 "지속적인 2·3상 임상을 통해 렉키로나주의 유효성과 안전성을 입증하기 위해 노력할 것"이라며 "이번 임상데이터를 기반으로 유럽, 미국 등을 포함한 글로벌 허가를 진행할 예정"이라고 말했다.



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