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정부 "셀트리온 치료제, 식약처 승인 전에도 고위험군 투여"

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  • 최태범 기자
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  • 2021.01.14 14:36
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[인천=뉴시스] 이종철 기자 = 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에 셀트리온 코로나19 항체 치료제가 놓여져 있다. 2020.12.22. (공동취재사진) photo@newsis.com
[인천=뉴시스] 이종철 기자 = 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에 셀트리온 코로나19 항체 치료제가 놓여져 있다. 2020.12.22. (공동취재사진) photo@newsis.com
정부는 셀트리온 (301,500원 상승5000 -1.6%)이 개발한 코로나19(COVID-19) 항체치료제 ‘렉키로나주’를 식품의약품안전처의 조건부 허가 승인이 이뤄지기 전에도 고연령‧고위험 환자에게 우선 투여하기로 했다.

권준욱 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본) 제2부본부장은 14일 브리핑에서 “국립감염병연구소는 조건부 허가 승인 전이라도 의료진의 판단에 따라 고연령·고위험 환자에게 항체치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 식약처와 협의할 것”이라고 했다.

방대본에 따르면 대한감염학회를 통해 연구자 임상시험 수요를 조사한 결과 35개 의료기관, 75명의 연구자가 임상시험을 요청했다.

장희창 국립보건연구원 국립감염병연구소장은 “해당 의료기관들에 대해서는 대한감염학회가 공동임상시험 심사위원회를 지정하고 빠른 시간 내에 연구자 임상을 진행해 치료제가 투여될 수 있도록 할 예정”이라고 밝혔다.



셀트리온 "중환자 발생률 54% 감소"



[인천=뉴시스] 이종철 기자 = 한 연구원이 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 셀트리온 코로나19 항체 치료제를 바라보고 있다. 2020.12.22. (공동취재사진) photo@newsis.com
[인천=뉴시스] 이종철 기자 = 한 연구원이 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 셀트리온 코로나19 항체 치료제를 바라보고 있다. 2020.12.22. (공동취재사진) photo@newsis.com
셀트리온이 전날 발표한 렉키로나주 글로벌 임상2상 결과에 따르면 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준 위약 투약군과 비교 시 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자군에서는 68%까지 중증환자 발생률이 줄었다.

이번 임상2상은 우리나라를 비롯해 루마니아·스페인·미국에서 327명의 환자가 참여했고, 지난해 11월25일 투약을 마쳤다. 이번 임상 결과는 코로나19 감염이 최종 확인된 307명의 경증·중등증 환자들의 결과를 분석했다.

임상적 회복을 보이기까지 걸린 시간은 렉키로나주 투약군에서 5.4일, 위약군에서는 8.8일로 3일 이상 단축됐다. 중등증 또는 50세 이상 증등증 환자군의 경우 위약군 대비 5~6일 이상 회복이 빨랐다. 안전성 측면에서 이상반응 등 특이사항은 나타나지 않았다.

셀트리온 관계자는 “렉키로나주 투약 시 체내 바이러스 감소 속도가 빨라 위약군 대비 7일 기준 바이러스 농도가 현저하게 낮았다”며 “위약군은 10일차 이후에야 치료군의 7일차 바이러스 농도에 도달했다”고 설명했다.

셀트리온은 지난달 29일 식약처에 렉키로나주에 대한 조건부 허가를 신청했다. 이르면 다음 주 중 절차가 마무리된다. 허가받는 대로 이미 생산을 완료한 국내 10만명분의 치료제를 바로 공급한다는 계획이다.



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