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연구자 주도 임상은 연구 목적의 임상으로, 품목허가를 위한 상업화 임상과는 다르다. 연구자 주도 임상은 품목허가를 위한 근거로 사용될 수 없다.
이번 임상은 미국 피츠버그대학병원(UPMC) 힐만 암센터(Hillman Cancer Center)에서 흑색종 환자 24명을 대상으로 진행한다. 디와카르다바 피츠버그 대학교 의학박사(MD)가 주도한다.
흑색종은 멜라닌 세포가 종양화되면서 피부에 발생하는 악성 종양이다. 피부암 사망자의 65%가 흑색종 환자다.
MSD의 키트루다는 2014년에 흑색종 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 신속허가를 받고, 수술 후 보조요법으로 사용되고 있다. 지미 카터 미국 전 대통령이 키트루다를 투여받은 후 흑색종을 완치한 것으로 알려져 유명해졌다.
다만 면역관문억제제의 치료효과를 저해하는 형질전환증식인자 'TGF-β' 활성 유무에 따라 키트루다의 치료효과가 떨어지거나 재발하는 경우가 있다.
이번 연구는 TGF-β 저해제인 백토서팁과 키트루다를 함께 투여하고 그 효과를 보기 위한 것이다.
메드팩토 관계자는 "미국에서는 흑색종을 희귀난치성질환으로 분류하고 있다"며 "이번 임상에서 유효성이 입증될 경우 자체 임상을 진행하고, 희귀의약품 지정(ODD)을 신청할 것"이라고 말했다. 희귀의약품으로 지정받으면 미국 허가신청 시 비용을 면제받고, 임상비용 50%에 대한 세금혜택을 받게된다.
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