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쌍방울은 지난해 9월 식약처 품목허가와 동시에 해외시장 진출을 위해 해외인증을 추진했다. 지난 11일 유럽 인증 기관의 심사를 마치고 CE PPE FFP2등급에서 CoC (Certificate of Conformity) 인증서 획득에 성공했다.
지난해 12월 완료한 국제표준규격인 ISO9001(품질경영시스템인증)과 ISO13485(의료기기 품질경영시스템인증)에 이번에 획득한 CE CoC 인증을 통해 국제적인 마스크 품질을 증명했다고 회사 측은 전했다.
쌍방울 관계자는 “유럽 CE CoC 인증을 획득함으로써 유럽 바이어들의 기준에 부합하는 자격을 보유하게 되어 추후 해외 수출을 통한 매출 증대가 이루어질 것으로 예상된다”며 “국내 소비자들에게도 트라이마스크에 대한 보다 높은 신뢰도를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.
이와 더불어 지난해 12월 미국 FDA에 FXX(의료용) 코드 등록을 완료하였으며 510K(시판 전 승인)을 취득하기 위해 현재 ASTM(시험성능규격시험)과 ISO10993(생체적합성시험)을 접수해 메디컬 디바이스 정식 승인을 기다리는 중이다.
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