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셀트리온 항체치료제 27일 중앙약심위 자문…내달초 허가 기대

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  • 김근희 기자
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  • 2021.01.21 15:18
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31일 아스트라제네카 코로나백신 효과 검증

식약처전경 / 사진제공=식약처
식약처전경 / 사진제공=식약처
셀트리온 (291,500원 상승6000 -2.0%)의 코로나19(COVID-19) 항체치료제 '렉키로나주' 허가 심사를 위한 중앙약사심의위원회의 자문이 오는 27일 진행된다. 아스트라제네카의 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의는 오는 31일 열린다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 코로나19 치료제·백신 허가·심사 진행상황을 발표했다.

식약처는 셀트리온이 허가 신청한 렉키로나주와 관련해 제조소, 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 마쳤다. 또 전날 셀트리온에 아직 제출하지 않은 일부 품질자료 등에 대한 자료 제출을 요청했다. 셀트리온이 자료를 제출하는대로 심사를 계속 진행할 계획이다.

오는 27일에는 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 렉키로나주의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문하고, 그 결과를 당일 공개한다.

이후 최종점검위원회의 자문을 거쳐 허가 여부가 결정된다. 업계에서는 다음 달 초 렉키로나주의 조건부 허가가 떨어질 것이라고 보고 있다. 조건부 허가는 임상 3상을 별도로 진행하는 조건으로 우선 품목허가를 내주는 제도다.

아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 허가 심사도 순항 중이다. 식약처는 한국아스트라제네카가 허가 신청한 '아스트라제네카코비드-19백신주' 관련 제조소에 대한 실태조사를 마쳤다. 현재 비임상·임상시험 자료와 품질자료에 대한 심사를 진행하고 있다.

식약처는 지난 15일 아스트라제네카에 심사에 필요한 자료를 추가로 요청했다. 아스트라제네카가 자료를 제출하는 대로 예방 효과, 신청한 용법‧용량의 타당성, 안전성 등에 대해 검토할 계획이다.

오는 31일에는 외부 전문가들이 참여하는 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'이 백신의 안전성, 효과성, 임상적 의의, 대상환자의 적정성 등에 대해 자문하고, 다음 달 1일 그 결과를 공개할 예정이다.

식약처 관계자는 "앞으로도 코로나19 치료제·백신의 안전성과 효과를 과학적으로 철저히 검증하고, 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.



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