"주말·밤낮 없어요"…백신·치료제 심사 줄줄이 앞둔 식약처

코로나19(COVID-19) 치료제·백신이 속속 개발된 이후 식품의약품안전처는 밤낮·주말 없이 바쁜 일정을 보내고 있다. 치료제·백신의 국내 사용을 위한 허가·심사를 맡고 있는 기관이 식약처이기 때문이다.

28일 식약처에 따르면 현재 셀트리온 (177,400원 ▼2,100 -1.17%)의 항체치료제, 아스트라제네카·화이자 백신에 대한 허가·심사가 진행되고 있다.


셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’는 다음 달 초 허가를 받을 전망이다. 렉키로나주는 식약처 검증자문단의 허가 권고를 받은 상태로, 이날 중앙약사심의위원회 자문을 앞두고 있어 현재 심사 속도가 가장 빠르다.

이후 둘째 주에는 아스트라제네카 백신에 대한 허가가 예상된다. 아스트라제네카는 지난해 10월 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청한 뒤 지난 4일 백신 품목허가를 신청했다. 화이자는 지난달 사전검토에 이어 25일 품목허가 신청을 마쳤다.

얀센 백신에 대해서는 품목허가 신청 전 단계인 사전검토가 진행 중이다. 정부가 가장 많은 물량을 들여올 계획인 모더나와 노바백스 백신은 아직 사전검토를 신청하지 않아 별다른 국내 절차가 진행되고 있지 않다.


2분기까지 허가심사 국면 계속될 듯

[서울=뉴시스]박영태 기자 = 문재인 대통령이 25일 오후 청와대에서 열린 보건복지부·식품의약품안전처·질병관리청 2021년 업무보고에 참석해 김강립 식약처장의 보고를 받고 있다. 2021.01.25. [email protected]

식약처는 코로나19 치료제·백신의 빠른 접종을 위해 기존 허가·심사 기간(180일)을 40일 이내로 단축했다. 셀트리온 항체치료제는 이르면 다음 달 중순부터, 아스트라제네카 백신은 다음 달 말부터 의료현장에서 접종이 가능할 것으로 예상된다.

치료제와 달리 백신의 경우 품목허가 외에도 판매 전 품질을 검증하는 국가출하승인 절차를 거쳐야 한다. 식약처는 코로나19 백신을 신속출하승인 대상으로 지정하고 다른 국가출하승인 제품보다 우선 처리해 20일 이내 완료할 계획이다.

향후 품목허가 신청이 이뤄질 얀센·모더나·노바백스 백신을 감안하면 오는 2분기까지는 식약처의 허가·심사 국면이 계속될 전망이다. 강행군을 이어오고 있는 식약처 치료제·백신 허가심사전담팀 직원들의 피로도가 우려되는 상황이다.

식약처는 바이러스벡터 백신팀(아스트라제네카·얀센), 핵산 백신팀(화이자·모더나) 등 백신 플랫폼을 구분해 전담팀을 운영했으나 지금은 백신심사반 내 △총괄검토 △비임상심사 △임상심사 △품질심사를 맡는 4개팀으로 개편해 전문성과 신속성을 높였다.

[세종=뉴시스]강종민 기자 = 김강립 식품의약품안전처장이 25일 오후 정부세종청사에서 코로나19 조기 극복 및 포용적 일상 회복에 중점을 둔 2021년도 업무계획을 발표하고 있다. 2021.01.25. [email protected]

백신·치료제를 1순위로 챙기고 있는 김강립 식약처장발(發) 조직 개편까지 이뤄지면 보다 효율적인 구조가 될 것으로 보인다. 김 처장은 다음 달 의약품안전국장 등 고위직 공무원에 대한 인사를 단행할 전망이다.

개방형 직위인 의약품안전국장은 백신·치료제 등 의약품 분야 안전관리 정책을 총괄한다. 지난 19일 인사혁신처의 원서접수가 마감됐다. 자리가 비어 있는 광주지방식약청장, 마약안전기획관 등 고위직 인사와 함께 식약처 내 연쇄적인 인사이동이 예상된다.