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유니메드제약 주사제 3개 품목 허가취소…"품질 부적합"

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  • 최태범 기자
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  • 2021.01.28 10:19
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유니메드제약 주사제 3개 품목 허가취소…"품질 부적합"
식품의약품안전처와 질병관리청이 유니메드제약의 주사제 3개 품목에 대한 허가를 취소했다. 품질(무균시험)검사 결과가 부적합하다는 이유다.

28일 식약처에 따르면 다음달 4일부로 허가가 취소되는 품목은 △유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨) △히알론디스포주(히알루론산나트륨) △유닐론디스포주(히알루론산나트륨)다.

앞서 질병청은 지난해 9~11월 사이 발생한 ‘백내장 수술 후 진균성 안내염’ 사례 146건 중 136건(93.2%)이 해당 품목을 사용한 것으로 확인했다.

또 해당 품목에 대한 식약처 품질검사에서 확보한 진균(곰팡이균)과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과, 모두 진균(곰팡이균)인 ‘Fusarium spp’가 확인됐다.

진균성 안내염은 유니알주15밀리그람의 문제가 되는 제조번호 제품이 공급된 지난해 9월 이후 증가했다. 해당 점탄물질의 사용을 중단한 11월 이후에는 감소했다.

식약처는 지난해 12월 해당 3개 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 및 전 제품 회수 조치를 명령하고, 품질검사 부적합에 따라 해당 품목 허가 취소 처분을 위해 청문 등 행정 절차를 진행해 왔다.

식약처는 “앞으로 의약품 제조‧수입자를 더욱 철저히 관리‧감독하고 품질이 확보된 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.



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