경기도 화성시 향남제약단지에 위치한 프로톡스 공장 외경 / 사진=MTN DB.프로톡스가 자체 개발 중인 보톡스(프로톡신) 제품의 임상2상에 나선다.
디에스케이 자회사 프로톡스는 보툴리눔 톡신 '프로톡신주' 임상 1상을 성공적으로 종료하고, 임상 2상을 개시한다고 4일 밝혔다.
지난해부터 진행된 임상1상 시험에서 안정성을 확보했으며, 앞으로 임상2상 시험을 통해 프로톡신주의 중등도 또는 중증의 미간주름 개선에 대한 유효성에 대해 검증 및 평가를 진행할 것이라고 밝혔다.
프로톡신주는 프로톡스에서 자체적으로 개발 중인 보툴리눔 톡신이다. 해당 균주의 경우 유전자 염기서열이 미국 국립생물정보센터(NCBI)가 운영하는 유전자은행(젠뱅크)에 등록된 ATCC3502 종과 99.99% 일치함을 확인하기도 했다.
앞서 프로톡스는 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 프로톡신주에 대한 임상1상 IND 승인과 함께 경기도 화성시 프로톡신 제조공장에 대한 GMP 인증을 받은 바 있다.
지난 2019년 준공된 프로톡신 생산공장은 총 사업비 약 320억원을 투입해 연면적 6,227㎡(약 1,886평), 지상 4층 규모로 지어졌다. 전체 생산공정을 자동화 시스템으로 구축했으며, 독일 바우쉬사의 충진라인을 설치하는 등 높은 품질 기준으로 생산할 수 있게 설계됐다. 생산 규모는 연간 540만 바이알에 달한다.
한편 프로톡스는 올해부터 프로톡신주 수출 실적을 본격화 할 계획이라고 밝혔다. 프로톡스는 지난해 8월 식약처로부터 프로톡신주 수출용에 대한 품목허가를 받은 바 있다.
이대호 머니투데이방송 MTN 기자
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