ÁöÆ®¸®ºñ¾ØƼ (11,960¿ø ¡å360 -2.92%)´Â ¹Ì±¹ ÀÚȸ»ç Oblato¸¦ ÅëÇØ °³¹ßÁßÀÎ »êÀçÀû ³»À缺 ³ú±³Á¾(DIPG, Diffuse Intrinsic Pontine Glioma)Ä¡·áÁ¦¿Í °ü·ÃÇØ FDA¿Í ÇùÀÇµÈ ³»¿ëÀ» Åä´ë·Î ÀÓ»ó 1/2»ó ÁøÀÔ¿¡ ¼Óµµ¸¦ ³»°í ÀÖ´Ù°í 5ÀÏ ¹àÇû´Ù.
»êÀçÀû ³»À缺 ³ú±³Á¾Àº ¼Ò¾ÆÀÇ ³ú°£¿¡¼ ¹ß»ýÇÏ´Â Èñ¼Ò¾ÏÀ¸·Î º¸Åë 5¼¼~10¼¼ »çÀÌÀÇ ¾î¸°¾ÆÀÌ¿¡°Ô¼ ¹ßº´ÇÑ´Ù. ȯÀÚÀÇ 90%°¡ Áø´Ü ÈÄ 24¿ù À̳»¿¡ »ç¸ÁÇÏ°í 5³âÀÌ»ó »ýÁ¸ÇÒ È®·üÀº 1%¿¡ ºÒ°úÇϸç, ¼ö¼ú ¹× Ç×¾ÏÁ¦¸¦ ÅëÇÑ Ä¡·á°¡ ¾î·Á¿ö ÇöÀç·Î½á´Â ¹æ»ç¼± Ä¡·á¸¦ ÅëÇÑ ÀϽÃÀûÀÎ È¿°ú¸¦ ±â´ëÇÏ´Â °Í ÀÌ¿Ü¿¡´Â Ä¡·á¹ýÀÌ ¾ø´Â ÁúȯÀÌ´Ù.
ÁöÆ®¸®ºñ¾ØƼ °ü°èÀÚ´Â ¡°FDA¿ÍÀÇ ÇùÀǸ¦ ÅëÇØ DIPG°¡ Èñ±Í¼Ò¾ÆÁúȯÀÎ ¸¸Å °ú°Å´ëÁ¶±º(historical data)À» È°¿ëÇÑ ÀÓ»ó ÁøÇà ¹æÇâ¿¡ ´ëÇØ Àû±ØÀûÀÎ µ¿ÀǸ¦ ¾òÀº ¹Ù ÀÖ´Ù. FDA¿Í ÇùÀÇµÈ ³»¿ë¿¡ ¸ÂÃç historical dataÀÇ È®º¸¸¦ À§ÇØ ¼Ò¾Æ¾Ï ÄÁ¼Ò½Ã¾ö ¹× CRO(ÀÓ»ó½ÃÇè¼öŹ±â°ü)°ú ³íÀÇÇÏ¿© ÇöÀç ȯÀÚÀÇ µ¥ÀÌÅÍ È®º¸¿Í historical dataÀÇ Åë°èÀû ºÐ¼® ¹× ÀÓ»ó ÁøÀÔ °ü·Ã °èȹÀ» ÁøÇà Áß¿¡ ÀÖ´Ù¡±°í ÀüÇß´Ù.
ÁöÆ®¸®ºñ¾ØƼ°¡ °³¹ßÇÏ´Â ¼Ò¾ÆÈñ±ÍÁúȯġ·áÁ¦ÀÎ »êÀçÀû ³»À缺 ³ú±³Á¾ÀÇ ÀÓ»óÀº Ä¡·á±ºÀÌ ÇϳªÀÎ ¿ÀǽºÅ͵ð·Î ÁøÇàµÇ¾î ÀÓ»óÁøÇà ½Ã ´Ù¸¥ ºñ±³±ºÀÌ ÇÊ¿äÇÏÁö ¾Ê¾Æ ±× È¿°ú°¡ ÃæºÐÈ÷ ÀÔÁõµÉ °æ¿ì ºü¸¥ ½Ã°£ ³» FDAÀÇ Çã°¡°¡ °¡´ÉÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù.
¶ÇÇÑ OKN-007À» ÀÌ¿ëÇØ °³¹ß ÁßÀÎ ±³¸ð¼¼Æ÷Á¾(GBM) Ä¡·áÁ¦ÀÇ ÀÓ»ó ÁøÇà¿¡ ´ëÇؼ´Â ¡°GBM ÀÓ»ó 1b»óÀ» ÅëÇØ OKN-007ÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú È¿´ÉÀ» È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ¾ú°í, ÇöÀç´Â OKN-007°ú TMZ(Å׸ðÁ¹·Î¸¶À̵å)¸¦ º´¿ë Åõ¿©ÇÏ´Â ÀÓ»ó 2»óÀ» ÁøÇà Áß¿¡ ÀÖÀ¸¸ç, ÇöÀç º´¿ë Åõ¿©ÀÇ ¾ÈÀü¼ºÀ» È®ÀÎÇÏ´Â ¡°Safety Lead-In¡± ±â°£À» ¸¶Ä¡´Â µî ÀÓ»ó 2»óÀ» ¼øÁ¶·Ó°Ô ÁøÇà Áß¿¡ ÀÖ´Ù¡±°í ÀüÇß´Ù.
ÀÌ ¹Û¿¡µµ ÁöÆ®¸®ºñ¾ØƼ°¡ °³¹ßÁßÀÎ ¾È±¸°ÇÁ¶Áõ Ä¡·á½Å¾à¿¡ °üÇØ ¾ç¿ø¼® ´ëÇ¥ÀÌ»ç´Â ¡°ÀÛ³â Äڷγª »óȲ¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í ÁöÆ®¸®ºñ¾ØƼ´Â ÃÖ¼±À» ´ÙÇØ ARISE-3 ÀÓ»ó ¸¶Áö¸· ÇÇÇèÀÚ Åõ¾àÀ» 11¿ù ¸»¿¡ ¿Ï·áÇÑ µÚ ÇöÀç ARISE-3ÀÇ µ¥ÀÌÅÍ Áý°è¸¦ ÁøÇà Áß¿¡ ÀÖ´Ù.¡±°í ¸»ÇÏ¸ç ¡°ÃÖ±Ù ¾ð±ÞµÈ ÀÓ»ó °ü·Ã ÀϺΠºÎÁ¤Àû ·ç¸Ó¿¡ °ü·ÃÇؼ´Â ÀüÇô ±Ù°Å ¾ø´Â »çÇ×À̸ç, ºü¸¥ ½Ã°£ ¾È¿¡ °á°ú¸¦ ¹ßÇ¥ÇÏ°Ú´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.
ÇÑÆí FDA´Â Èñ±Í ¶Ç´Â ÁßÁõ ÁúȯÀÇ Ä¡·áÁ¦¸¦ °³¹ßÇÏ´Â ±â¾÷¿¡°Ô ´Ù¾çÇÑ ÇýÅÃÀ» ÁÖ¾î Èñ±ÍÁúȯÀ» °³¹ßÇÏ´Â ±â¾÷À» Àû±Ø Àå·ÁÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ÃÖ±ÙÀÇ »ç·Ê·Î´Â 2019³â »ç·¾Å¸ Å׶óǻƽ½ºÀÇ µÚ¼¾Çü ±ÙÀÌ¿µ¾çÁõ Ä¡·áÁ¦ÀÎ ¡®Vyondys53¡¯Àº ÀÓ»ó 1•2»ó¸¸À¸·Î ½Å¾à Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò°í, 2017³â ¹ÙÀÌ¿À¸¶¸°ÀÇ ¹ÙÅÙº´ Ä¡·áÁ¦ÀÎ ºê¸®´º¶ó´Â ÀÓ»ó 1•2»óÀÇ ´Ü°è¿¡¼ Çã°¡¸¦ ¹ÞÀº ¹Ù ÀÖ´Ù.
- 2021.02.05 09:38
ÀÓ»ó 1/2»ó °ü·Ã FDA ÇùÀÇ¿¡ ¸ÂÃç ¼Ò¾Æ¾Ï ÄÁ¼Ò½Ã¾ö, CRO¿Í ³íÀÇÇØ ÀÓ»óÁøÀÔ °èȹ¼ö¸³
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¡®µ·ÀÌ º¸ÀÌ´Â ¸®¾óŸÀÓ ´º½º¡¯ ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ, ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>
|
¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ÁÖ¿ä´º½º
À۳⠿¬¸»º¸´Ù ³·¾ÆÁø ÄÚ½ºÇÇ¡¦ ¹ÝµµÃ¼ »ç¸é ±â°üÀÌ ÁöÄÑÁÙ±î- "ºÒÈ¿ÀÚ¡¤ÇüÁ¦Àڸſ¡µµ ¹«Á¶°Ç »ó¼ÓÀº ºÒÇÕ¸®"¡¦À¯·ùºÐ ÀϺΠÀ§Çå °áÁ¤
- ¼Óº¸ À±¡¤ÀÌ ¿µ¼öȸ´ã 2Â÷ Áغñȸµ¿¡¤¡¤¡¤"40ºÐ°£ ÁøÇà"
- È£°¡ ¿Ã·Áµµ "Áý ÀÖ³ª¿ä?"¡¦'³ªÈ¦·Î »ó½Â' ¼¿ï¼ °¡Àå ¸¹ÀÌ ¿À¸¥ °÷
- °ø¸Åµµ ¸·Àº 6°³¿ù, ÄÚ½ºÇÇ200 ÄÚ½º´Ú150 14~18%¡è
- "ºÎµ¿»êÀ¸·Î µ· ¹ú°Ú´Ù"´Â ºÎÀÚ ÁÙ¾ú´Ù¡¦¿ÃÇØ ÅõÀÚ°èȹ º¸´Ï
- '¹ÝÂÊ' ÀÇ·á°³ÇõƯÀ§ Ãâ¹ü¡¦"ÀÇ´ë Á¤¿ø ³íÀÇ´Â ¾È ÇØ, ÀÇÇù Âü¼® Ã˱¸"