유한양행, '반응률 100%' 항암신약 글로벌 3상 본격돌입

유한양행 (69,300원 ▼800 -1.14%)이 표적항암제 신약 후보물질 '레이저티닙'의 글로벌 임상3상에 본격적으로 돌입했다. 이미 시장에서 4조원 이상의 가치를 인정받고 있는 파이프라인으로, 글로벌 임상3상 성과에 따라 블록버스터 신약으로 자리매김할 수 있는 잠재력이 있다는 평가다.


지속적으로 성장하는 항암제 시장에서 유한양행이 글로벌 신약 기업으로 도약할 수 있을지 주목된다.

병용 요법 임상1상에서 객관적 반응률 100% 확보24일 관련업계에 따르면 유한양행은 레이저티닙의 병용 요법 글로벌 임상3상에 지난해 4분기 착수했다. 단독 요법 글로벌 임상3상의 경우 보다 앞선 2019년 환자 모집을 시작했고, 2020년 본격화했다.

레이저티닙의 단독 및 병용 요법 글로벌 임상3상이 순조로울 경우 이르면 2023년 상용화가 가능할 것으로 전망된다. 경쟁 치료제로 꼽히는 아스트라제네카의 '타그리소'의 시장 성과를 고려할 경우 연간 수조원 규모의 매출을 일으킬 수 있다는 평가다.

암선 임상시험 과정에서 확보한 효능은 고무적이다.


유한양행은 레이저티닙의 단독 임상2상에서 우수한 치료 효과(객관적 반응률 57.9%, 두개강 내 질병조절률 90.6%)와 낮은 부작용(그레이드3 이상 부작용 6%)을 확인했다.

특히 얀센의 '아미반타맙'과 병용 임상1상에선 객관적 반응률이 100%로 나타났고, 기존 치료제 내성환자에 대한 효능을 확인했다.

홍가혜 KB증권 연구원은 "유안양행의 신약가치는 4조4000억원으로, 레이저티닙 가치를 반영했다"며 "국내 비소세포폐암 시장은 타그리소 독점 체제인데 레이저티닙은 우수한 임상 데디터와 가격 경쟁력을 바탕으로 빠른 점유율 확대가 기대된다"고 분석했다.

문경준 IBK투자증권 연구원은 "레이저티닙과 아미반타맙 병용 임상에서 환자 모두에게 종양 사이즈가 작아진 사실을 확인했다"며 "객관적 반응률(ORR) 100%라는 기대 이상의 유의미한 효과를 입증했다"고 평가했다.

이어 "비소세포폐암 블록버스터 신약 타그리소와 비교해도 향후 상용화 가능성이 높을 것으로 기대된다"고 예상했다.

국내에선 올 하반기 판매를 시작할 것으로 예상된다. 비소세포폐암 표적치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)은 지난 1월 식품의약품안전처(식약처)로부터 조건부 허가를 승인 받고, 약가 확정 등을 기다리고 있다.

레이저티닙 외 파이프라인 경쟁력도 주목
레이저티닙뿐 아니라 유한양행이 그동안 쌓은 다양한 신약 파이프라인의 R&D(연구개발) 성과에 따라 추가적인 기업가치 상승이 가능할 것으로 전망된다.

유한양행은 이미 기술수출에 성공한 퇴행성 디스크 치료제(YH14618), 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 등 30개의 혁신신약 파이프라인과 골다공증 치료제 등 21개의 개량신약 파이프라인을 연구 중이다.

유한양행 관계자는 "레이저티닙 단독 글로벌 임상3상은 2019년 환자 모집을 시작으로 2020년 본격화됐다"며 "얀센과 함께 추진하는 병용 임상3상은 2020년 4분기 시작했고, 성공적일 경우 폐암치료제 분야 표준치료요법으로 확실히 자리매김할 수 있다고 본다"고 말했다.

이어 "렉라자의 경우 조건부 허가를 받은 만큼 국내에서 약가, 급여 등 과정을 거쳐 올해 실제 환자에게 처방될 것으로 예상한다"며 "실제 환자에게 처방되고 의료 현장에서 쓰일 경우 신뢰가 더 높아질 것으로 기대하고 있다"고 말했다.