얀센 백신도 곧 온다…美 FDA 긴급사용승인, 식약처 품목허가 신청

머니투데이

박계현 기자

/사진제공=얀센

존슨앤존슨의 자회사 얀센(Janssen)이 개발한 코로나19(COVID-19) 백신이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 얀센은 FDA 긴급사용승인을 받는 것과 동시에 국내 식품의약품안전처에도 품목허가를 신청했다. 얀센의 백신은 지금까지 긴급사용승인을 받은 타사의 코로나19 백신들과 다르게 접종을 한번만 하면 된다.

1일 관련업계에 따르면 미국 FDA의 자문기구인 백신생물의약품자문위원회는 얀센(Janssen)의 코로나19(COVID-19) 백신 'Ad26.COV2.S'의 긴급사용승인을 권고했다. 이로써 얀센 백신은 미국 내에서 세번째로 접종 가능한 코로나19 백신이 됐다.

얀센의 백신은 한국 정부도 도입계획을 발표한 백신중 하나로 1회 투여 용법으로 개발됐다. 얀센 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'으로 국내에서 이미 허가된 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'와 동일한 플랫폼이다.

식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토해 제품의 안전성과 효과성을 확인한 뒤 허가 여부를 결정할 예정이다. 지난해 12월 22일 한국얀센이 코로나19 백신 비임상·품질자료를 제출해 사전검토가 진행중이다.

코로나19 백신은 △코로나19 백신 안전성‧효과성 검증자문단 △중앙약사심의위원회 △최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 최종 품목허가를 얻게 된다.

얀센의 백신은 18세 이상이 접종대상으로 임상 3상에서 코로나19 예방효율 66%를 입증했다. 얀센 측은 "지난달 29일 임상 3상 결과 코로나19 예방 효율이 미국에서는 72%, 라틴아메리카에서는 66%, 남아프리카에서는 57%로 나타나며 전체 66%의 예방효율을 보였다"고 발표했다.

얀센 백신은 1회 접종만으로 효과를 나타낼 수 있으며 영상 2~8도에서 3개월동안 보관이 가능해 기존의 콜드체인 시스템을 이용할 수 있다. 2회 접종해야 하는 다른 백신과 비교해 생산·운송 등이 편리한 편이다.