Çѹ̾àÇ° º»»ç |
¿À¶ô¼Ö Ú¸ Çã°¡ 'ÀÏ´Ü º¸·ù' 2ÀÏ Çѹ̾àÇ°¿¡ µû¸£¸é ¿À¶ô¼ÖÀÇ ¹Ì±¹ Çã°¡ ÀýÂ÷¸¦ ÁøÇà ÁßÀÎ ÇöÁö Á¦¾à»ç ¾ÆÅ׳ؽº´Â Áö³ 1ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) FDA·ÎºÎÅÍ ¿À¶ô¼Ö ½ÃÆÇÇã°¡¿¡ ´ëÇÑ º¸¿Ï¿ä±¸ ¼ÇÑ(CRL, Complete Response Letter)À» ¹Þ¾Ò´Ù°í ¹àÇû´Ù.
FDA°¡ ÁöÀûÇÑ ÇÙ½É »çÇ×Àº '¾ÈÀü¼º'(concern of safety risk)ÀÌ´Ù. °æ±¸¿ë Ç×¾ÏÁ¦ÀÎ ¿À¶ô¼ÖÀÌ Á¤¸ÆÁÖ»ç ´ëºñ È£Áß±¸(¼±Ãµ ¸é¿ª Çü¼º °ü·Ã ¼¼Æ÷) °¨¼ÒÁõ °ü·Ã ÈÄÀ¯Áõ ¿ì·Á°¡ ÀÖ´Ù´Â °ÍÀÌ´Ù. ¾Æ¿ï·¯ FDA´Â µ¶¸³Á߾ӽɻçÀ§¿øȸ(BICR, blinded independent central review)°¡ 19ÁÖÂ÷¿¡ Æò°¡ÇÑ 1Â÷ Æò°¡ º¯¼öÀÎ °´°üÀû¹ÝÀÀ·ü(ORR) °á°úÀÇ ºÒÈ®½Ç¼º¿¡ ´ëÇÑ ¿ì·Áµµ CRL¿¡ ´ã¾Ò´Ù.
FDA´Â ÀÌ °°Àº Á¡À» °¨¾ÈÇÒ ¶§ ¿À¶ô¼ÖÀÇ Ãß°¡Àû ¾ÈÀü¼º Æò°¡°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ºÃ´Ù. ¹Ì±¹ ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï ȯÀÚ ´ë»óÀÇ ÀûÀýÇÑ ½Å±Ô ÀÓ»ó½ÃÇè ¼öÇàÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù´Â °ÍÀÌ FDAÀÇ °á·ÐÀÌ´Ù.
¹Ì±¹½ÃÀå ÁøÀÔÀ» ÅëÇØ ½Å¾à¸í°¡ ºÎÈ°À» ³ë¸° Çѹ̾àÇ°À¸·Î¼´Â ÀÏ´Ü ¾Æ½±°Ô µÆ´Ù. °æ±¸¿ëÀ¸·Î °³¹ßµÈ ¿À¶ô¼ÖÀº ÁÖ»çÁ¦ ºÎÀÛ¿ëÀ» ÁÙÀÌ°í ȯÀÚ º¹¿ë ÆíÀǼºÀ» ³ôÀÎ Ç×¾ÏÁ¦·Î ÁÖ¸ñÀ» ¹Þ¾Ò´Ù. 2011³â ¾ÆÅ׳ؽº·Î ¾à 470¾ï¿ø¿¡ ±â¼ú¼öÃâµÆ°í, »ó¿ëÈ¿¡ ¼º°øÇÏ¸é ¾ÆÅ׳ؽº·ÎºÎÅÍ ÆǸž×ÀÇ ÀÏÁ¤ ºÎºÐÀ» ·¯´×·Î¿Æ¼(°æ»ó±â¼ú·á)·Î ¹Þ°Ô µÅ ÀÖ¾ú´Ù.
ÇÑ ¾÷°è °ü°èÀÚ´Â "Çѹ̾àÇ° 7°³ ½Å¾à ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎ Áß ¿À¶ô¼ÖÀÇ °¡Ä¡´Â 9% ¼öÁØÀÎ °ÍÀ¸·Î ÆľǵȴÙ"¸ç "ÀÏÂġ ±â¼ú¼öÃâÇÑ ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀÌ¾î¼ ¿À¶ô¼Ö¿¡ ÃÑ·ÂÀ» ±â¿ïÀÎ ±¸Á¶´Â ¾Æ´Ï¾ú´ø ¼À"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
º¸¿Ï ÈÄ 6°³¿ù ³» Çã°¡ »ç·Êµµ¡¦"¾ÆÁ÷ ³¡ ¾Æ´Ï´Ù" ±×·³¿¡µµ ¾Æ½¬¿òÀÌ ³²´Â ±î´ßÀº '»ó¡¼º'ÀÌ´Ù. »ç³ëÇÇ¿Í ¾á¼¾ µî ´Ù±¹Àû ´ëÇü Á¦¾à»çµé°ú Á¶´ÜÀ§ ½Å¾à ±â¼ú¼öÃâÀ» À̲ø¾î³Â´ø Çѹ̾àÇ°Àº 2016~2020³â ÇØ´ç °è¾àµéÀÌ ¿¬À̾î ÁÂÃʵǴ ¾ÆÇÄÀ» °Þ¾ú´Ù.
Çѹ̾àÇ° ³»ºÎ¿¡¼´Â À̸¦ '¼ö¾÷·á'·Î ¹Þ¾Æµé¿´´Ù. ½ÇÁ¦·Î ¸Å¸Óµå±Þ ±Û·Î¹ú Á¦¾à»çµé°ú ÀÓ»ó ¹× °³¹ßÀ» ÁøÇàÇÏ´Â °úÁ¤¿¡¼ ¾òÀº ³ëÇÏ¿ì°¡ »ó´çÇß´Ù´Â ÈĹ®ÀÌ´Ù. ȸ»ç´Â Áö³ 10³â°£ Æò±Õ ¸ÅÃâ¾×ÀÇ 20%¸¦ R&D(¿¬±¸¡¤°³¹ß) ÅõÀÚ¿¡ ½ñ¾ÆºÎÀ¸¸ç ½Å¾à°³¹ß¿¡ ¿ÀÈ÷·Á ¹ÚÂ÷¸¦ °¡Çß°í, À̹ø ¿À¶ô¼Ö ¹Ì±¹ Çã°¡ ¿©ºÎ´Â ½Å¾à¸í°¡ ºÎÈ°ÀÇ ½Åȣź °ÝÀ̾ú´Ù. ±×·± ¿À¶ô¼Ö Çã°¡°¡ ÀÏ´Ü º¸·ùµÈ °Í.
´Ù¸¸, ¾÷°è¿¡¼´Â FDAÀÇ CRL ¹ß¼ÛÀÌ '³¡'Àº ¾Æ´Ï¶ó´Â ¹ÝÀÀÀÌ ³ª¿Â´Ù. CRLÀº FDA°¡ ¹Ì±¹¿¡ ÆǸÅÇÏ·Á´Â ÀǾàÇ°ÀÇ °øÁ¤°ú ¾àÈ¿ µîÀ» Á¾ÇÕ ÆÇ´ÜÇÑ µÚ ½ÃÁ¤ÇÒ »çÇ×ÀÌ ¹ß°ßµÇ¸é Á¦Á¶»ç¿¡ º¸³»´Â ¼ÇÑÀÌ´Ù. CRLÀÌ ¹ß±ÞµÇ¸é °ü·Ã ³»¿ëÀ» º¸¿ÏÇÑ µÚ ´Ù½Ã ½É»ç¸¦ ¹ÞÀ¸¸é µÈ´Ù. Àç ½É»ç ÈÄ Çã°¡¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Â ¼ÀÀÌ´Ù.
ÇÑ ¾÷°è °ü°èÀÚ´Â "±¹³» Á¦¾à¡¤¹ÙÀÌ¿À¾÷°è¿¡¼µµ CRL ¹ß¼Û ÈÄ ÀÚ·á º¸¿ÏÀ» ÅëÇØ 6°³¿ù ¾È¿¡ ¹Ì±¹ Çã°¡¸¦ ¹ÞÀº »ç·Ê°¡ ÀÖ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
FDA°¡ ÁöÀûÇÑ ¿À¶ô¼ÖÀÇ ¾ÈÀü¼ºÀÌ »ý°¢º¸´Ù Å« ¹®Á¦°¡ ¾Æ´Ï¶ó´Â ºÐ¼®µµ ÀÖ´Ù. À̹ø¿¡ º¸°íµÈ ¿À¶ô¼ÖÀÇ È£Áß±¸ °¨¼ÒÁõ °ü·Ã ÈÄÀ¯Áõ ºñÀ²Àº 30% ¼öÁØÀ¸·Î Á¤¸ÆÁÖ»ç(28.5%)¿Í Â÷ÀÌ°¡ Å©Áö ¾ÊÀº °ÍÀ¸·Î ÀüÇØÁø´Ù. °Ô´Ù°¡ ÀÌ °°Àº ºÎÀÛ¿ëµµ ±âÁ¸ ´Ù¸¥ ¾à¹°·Î °ü¸®°¡ ÃæºÐÈ÷ °¡´ÉÇÑ ¹üÀ§¿¡ ÀÖ´Ù´Â Æò°¡µµ ³ª¿Â´Ù.
FDAµµ ¿À¶ô¼ÖÀÇ ¾ÈÀü¼º µî ¹®Á¦°¡ ½É°¢ÇÏÁö ¾Ê´Ù´Â Á¡À» ½Ã»çÇÑ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ. FDA´Â ¾ÆÅ׳ؽº¿¡ º¸³½ CRLÀ» ÅëÇØ "ÀáÀçÀû ½ÃÆÇÇã°¡ ½ÂÀÎÀ» À§ÇØ Åõ¿© ¿ë·® ÃÖÀûÈ µî ¾ÈÀü¼ºÀ» °³¼±ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Ãß°¡Àû Àü·«ÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù"°í Á¶¾ðÇß´Ù. ¾à¹° ÀÚü°¡ ¾Æ´Ñ Åõ¿© ¿ë·® Á¶ÀýÀ» ÅëÇØ ¾ÈÀü¼º °ü¸®°¡ °¡´ÉÇÑ °ÍÀ¸·Î º¸°í ÀÖ´Ù´Â ¶æÀ¸·Î ÀÐÈù´Ù.
ÇÑ ¾÷°è °ü°èÀÚ´Â "ÀÌ¹Ì ¾ÆÅ׳ؽº°¡ Ãß°¡ º¸¿ÏÀÚ·á ¹× À̸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î ÇÑ Çã°¡ ½ÂÀÎ Á¶À²À» ÀüÁ¦·Î FDA¿Í ¹ÌÆà ÀÏÁ¤À» Àâ°í ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë°íÀÖ´Ù"¸ç "¹ÌÆà ÈÄ ¿À¶ô¼Ö Çã°¡ ÀçµµÀü °ü·Ã À±°ûÀÌ ÀâÈú °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.