ÁöÆ®¸®ºñ¾ØƼ (12,420¿ø ¡ã110 +0.89%)´Â »êÀçÀû³»À缺³ú±³Á¾(DIPG)ÀÇ Ä¡·áÁ¦·Î °³¹ß ÁßÀÎ ¡®OKN-007¡¯ÀÌ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)¿¡¼ ÆнºÆ®Æ®·¢À¸·Î ÁöÁ¤µÆ´Ù°í 3ÀÏ ¹àÇû´Ù.
FDA´Â ½É°¢Çϰųª »ý¸í¿¡ À§ÇùÀ» °¡ÇÏ´Â Áúȯ¿¡ ¿ì¼öÇÑ È¿´ÉÀ» º¸ÀÌ´Â ½Å¾à¿¡ ´ëÇØ ¸é¹ÐÇÑ ½É»ç ÈÄ ½Å¼ÓÈ÷ °³¹ßµÉ ÇÊ¿ä°¡ ÀÖ´Ù°í ÆǴܵǸé ÇØ´ç ÀǾàÇ°À» ÆнºÆ®Æ®·¢À¸·Î ÁöÁ¤ÇÑ´Ù.
ÁöÆ®¸®ºñ¾ØƼ´Â »êÀçÀû³»À缺³ú±³Á¾ÀÇ ½Å¾àÈĺ¸¹°ÁúÀÎ OKN-007ÀÌ ÆнºÆ®Æ®·¢À¸·Î ÁöÁ¤µÊ¿¡ µû¶ó ÇâÈÄ NDA ½Åû ½Ã ½É»ç±â°£ÀÌ ¿ì¼±½É»ç±â°£ 6°³¿ù·Î ´ÜÃàµÆ´Ù°í ¼³¸íÇß´Ù. À̾î FDA¿Í ÇùÀǸ¦ ÅëÇØ Ç°¸ñÇã°¡ ½Åû Àü¿¡µµ ´Ü°èÀûÀ¸·Î µ¿¹Ý½É»ç(rolling review)¸¦ ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Â µî Çã°¡±â°£¿¡ ´ëÇÑ ¸¹Àº ´ÜÃà °¡´É¼ºÀ» ±â´ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù°í ÀüÇß´Ù.
»êÀçÀû³»À缺³ú±³Á¾Àº ¼Ò¾ÆÀÇ ³ú°£¿¡¼ ¹ß»ýÇÏ´Â Èñ¼Ò¾ÏÀ¸·Î, ȯÀÚÀÇ 90%°¡ Áø´Ü ÈÄ 24°³¿ù À̳»¿¡ »ç¸ÁÇÏ°í 5³â ÀÌ»ó »ýÁ¸ÇÒ È®·üÀº 1%¿¡ ºÒ°úÇϸç, ¼ö¼ú ¹× Ç×¾ÏÁ¦¸¦ ÅëÇÑ Ä¡·á°¡ ¾î·Á¿ö ÇöÀç·Î¼´Â Ä¡·á¹ýÀÌ ¾ø´Â ÁúȯÀÌ´Ù.
ÁöÆ®¸®ºñ¾ØƼ´Â »êÀçÀû³»À缺³ú±³Á¾ °³¹ß°ú °ü·ÃÇÏ¿©, À̹ø ÆнºÆ®Æ®·¢ ÁöÁ¤°ú´Â º°µµ·Î Áö³ 2020³â 7¿ù Èñ±Í¼Ò¾ÆÁúȯ(RPD) ÁöÁ¤À» ¹Þ¾Æ NDA Çã°¡ ½Ã ¿ì¼±½É»ç¹Ù¿ìó(PRV)¸¦ ȹµæ ¿¹Á¤ÀÓÀ» ¹àÈù ¹Ù ÀÖ´Ù. ÇØ´ç ¹Ù¿ìó Ãëµæ ½Ã ȸ»ç´Â FDA·ÎºÎÅÍ ´Ù¾çÇÑ ÇýÅÃÀ» ºÎ¿©¹Þ°Ô µÈ´Ù. ÇØ´ç ½Å¾à °³¹ßÀÌ ¾Æ´Ñ ´Ù¸¥ ½Å¾à °³¹ß¿¡µµ Çã°¡½É»ç±â°£À» 6°³¿ù·Î ´ÜÃà½Ãų ¼ö ÀÖÀ¸¸ç, ¹Ù¿ìó¸¦ ´Ù±¹Àû Á¦¾à»ç¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ¸Å°¢µµ °¡´ÉÇÏ¿© Å« °æÁ¦Àû °¡Ä¡¸¦ Áö´Ñ´Ù.
ÁöÆ®¸®ºñ¾ØƼ °ü°èÀÚ´Â ¡°À̹ø FDA ÆнºÆ®Æ®·¢ ÁöÁ¤À¸·Î »êÀçÀû³»À缺³ú±³Á¾ Ä¡·áÁ¦ÀÇ °³¹ß¿¡ µû¸¥ ½Å¾àÇã°¡ ½É»ç±â°£ÀÌ »¡¶óÁú °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÇ´Â ¸¸Å ¼Ò¾ÆÈñ±ÍÁúȯ Ä¡·áÁ¦ÀÇ °³¹ß ¹× ¿ì¼±½É»ç¹Ù¿ìó ȹµæÀ» À§ÇØ ³ë·ÂÇÏ°Ú´Ù¡±°í ÀüÇß´Ù.
- 2021.03.03 09:38
ÀÓ»ó 1/2»ó µ¿½ÃÁøÇà ¹× ÆнºÆ®Æ®·¢ ÁöÁ¤¿¡ µû¸¥ ½Å¾àÇã°¡±â°£ ´ÜÃà ±â´ë
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¡®µ·ÀÌ º¸ÀÌ´Â ¸®¾óŸÀÓ ´º½º¡¯ ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ, ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>
|
¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ÁÖ¿ä´º½º
´Üµ¶ ³²¸ÅÀÇ ³ ÀçÁ¡È...±¸ÁöÀº ºÎȸÀå, ¾Æ¿öȨ ÀÌ»ç ¼±ÀÓ ºÎ°á- "Çѱ¹ ÀÇ»çµé Æľ÷±Ç ¾ø¾î" ¾È ¸ÔÈú ¶© ÇØ¿Ü Âù½º? ¿©·Ð¸ôÀÌ ³ª¼± ÀÇ»çµé
- "»þ³Ú¹é 200¸¸¿ø ½Î´Ù"¡¦Áß±¹ÀÎ ²Ë á´ø ÀÌ°÷¿¡ ¼¾çÀÎ ¿ì¸£¸£
- ´Üµ¶ 3¹ø° ¸Å°¢Àε¥ '»ê³Ñ¾î »ê' MG¼Õº¸...´ëÁÖÁÖ Àû°Ý¼º ³í¶õ
- ³»³» ¸¶À̳ʽº Âï´õ´Ï 8% ²±Ã桦"Áö±Ý ¿Ã¶óŸ?" Áõ±Ç°¡ Á¶¾ðÀº
- ¾î´×½ÃÁ𠺻°ÔÀÓ ½ÃÀ۵ƴ١¦TSMC ÀÌ¾î ³ÝÇø¯½º ½ÇÀû ¹ßÇ¥
- Àӱ⠳¡³ ¿øÀå, 4°³¿ù°£ ¿¹»ê 'ÁÖ¹°·°'¡¦ Àå±â±âÁõ¿ø '¹æ¸¸¿î¿µ' ³í¶õ