제넥신 (7,370원 ▼10 -0.14%)은 개발 중인 코로나19(COVID-19) 백신 'GX-19N'의 글로벌 임상 2/3상을 위해 인도네시아 식약처(BPOM; Badan Pengawas Obat dan Makanan)에 IND(임상시험계획)를 제출했다고 18일 밝혔다.
국내에서 개발하는 백신 중 해외 임상 2/3상을 추진하는 기업은 제넥신이 처음이다.
제넥신의 코로나19 백신 임상 2/3상은 인도네시아 1000명을 비롯해 다국가에서 총 3만명의 건강한 성인을 대상으로 진행할 예정이다.
임상 2상과 3상을 한 번에 진행해 안전성과 면역원성 및 방어 효능까지 검증하는 방식으로 임상 기간을 단축하겠다는 목표다.
제넥신은 백신 개발 초기부터 인도네시아와 임상 협력 및 백신 공급을 논의했다. 이를 바탕으로 글로벌 임상을 인도네시아에서 가장 먼저 착수하게 됐다.
제넥신은 '더 베스트' 백신 개발을 목표로 개발 중인 GX-19N이 코로나19 바이러스의 스파이크(Spike) 항원과 변이체에도 대응 가능한 뉴클리오캡시드(Nucleocapsid) 항원을 함께 탑재한 차세대 백신이라고 설명했다.
제넥신은 임상 2/3상을 통해 GX-19N이 인도네시아 등 해외에서 발생한 변이 코로나19 바이러스에 대해 효과가 있는지 직접 판별하는 기회가 될 것이라고 강조했다.
제넥신은 국내에서 150명의 건강한 성인을 대상으로 GX-19N의 임상 2a상을 진행 중이다. 국내 2a상 결과와 글로벌 대규모 임상을 통해 연내 긴급사용 승인을 신청할 계획이다.
- 2021.03.18 09:08
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