MTIR sponsor
À̹ø ARISE-3 ÀÓ»óÀº 700¸íÀÇ ÇÇÇèÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ¹Ì±¹ ¿©·¯ °÷ÀÇ ¾È°ú º´¿ø¿¡¼ ½Ç½ÃÇÑ ÀÓ»óÀ̸ç, ȸ»ç ÃøÀº Åé¶óÀÎ ºÐ¼® °á°ú¿¡¼ RGN-259ÀÇ ¾ÈÀü¼º ¹× ÀϺΠ2Â÷ Æò°¡ º¯¼ö¿¡¼ Ä¡·á È¿°ú°¡ È®ÀÎ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
ºñ·Ï 1Â÷ Æò°¡ º¯¼ö·Î ¼±Á¤Çß´ø ¾È±¸ºÒÆí°¨°ú inferior ¿µ¿ªÀÇ °¢¸· ¿°»öÁ¡¼ö¿¡¼´Â Åë°èÀû À¯ÀÇÂ÷´Â È®ÀεÇÁö ¸øÇßÀ¸³ª SymptomÀÇ °æ¿ì pre-specifiedµÈ 2Â÷ Æò°¡ Ç׸ñÀÎ Ocular grittiness(²¨²ø°Å¸²)¿¡¼ Ä¡·á 1ÁÖ ÈÄ¿Í 2ÁÖ ÈÄ, ±×¸®°í 2ÁÖ Åõ¿© ÈÄ °¡È¤Á¶°Ç¿¡ ³ëÃâµÈ ÈÄ ½ÃÁ¡¿¡¼ Åë°èÀû À¯ÀÇÂ÷(1ÁÖ ÈÄ p = 0.0104, 2ÁÖ ÈÄ p = 0.0307, 2ÁÖ ÈÄ °¡È¤Á¶°Ç ³ëÃâ ÈÄ p = 0.0046)¸¦ È®ÀÎÇß´Ù°í ȸ»çÃøÀº ¼³¸íÇß´Ù.
¾ÈÀü¼º Ãø¸é¿¡¼ RGN-259´Â ÀÌÀü ÀÓ»ó°ú ¸¶Âù°¡Áö·Î Ÿ ¾È±¸°ÇÁ¶Áõ Ä¡·áÁ¦ ´ëºñ ¶Ù¾î³ ¾ÈÀü¼ºÀ» º¸¿´À¸¸ç Áß´ëÇÑ ÀÌ»ó ¹ÝÀÀÀÇ ¹ß»ýÀÌ ¾ø¾ú°í °¡Àå ¸¹Àº ¾È°úÀû ÀÌ»ó ¹ÝÀÀÀº Á¡¾È ½Ã ÅëÁõ (RGN-259: 6.6%, À§¾à: 4.6%)À̾úÀ¸³ª ¸ðµç ÀÌ»ó ¹ÝÀÀÀº °æÁõ ¶Ç´Â Áߵ(moderate) ÀÌÇÏ·Î ¾ÈÀü¼ºÀ» È®ÀÎÇß´Ù´Â ¼³¸íµµ À̾îÁ³.
ÁöÆ®¸®ºñ¾ØƼ °ü°èÀÚ´Â ¡°ÀÌ´Â ÀÌÀü ÀÓ»ó¿¡¼ º¸ÀÎ RGN-259°¡ °¡Áø ¾È±¸°ÇÁ¶ÁõÀÇ 2ÁÖ Ä¡·á È¿°ú¿Í ¾ÈÀü¼ºÀÌ ¹Ýº¹ÀûÀ¸·Î È®ÀÎµÈ °á°ú·Î »ý°¢µÈ´Ù¡±°í ÀüÇß´Ù.
ÇöÀç±îÁö ÁöÆ®¸®ºñ¾ØƼ´Â ÀÚüÀûÀ¸·Î ¼öÇàÇÑ ARISE-1, ARISE-2, ARISE-3·Î ±¸¼ºµÈ ¼¼ °³ ÀÓ»óÀÇ Àüü ȯÀÚ ±ºÀ» ÀÌ¿ëÇÑ »çÈÄ ºÐ¼® °á°ú ÃÑ °¢¸· Á¡¼ö·Î ±¸ºÐµÈ ȯÀÚ ±º¿¡¼ central °¢¸· ¿µ¿ª, ÃÑ °¢¸· ¿µ¿ª, °á¸· ¿µ¿ª ±×¸®°í Àüü ¾È±¸ ¿µ¿ªÀÇ ¿°»ö Á¡¼ö µî ¿©·¯ sign Æò°¡ º¯¼ö¿¡¼ Åõ¿© 2ÁÖ ÈÄ¿¡ Åë°èÀû À¯ÀÇÂ÷¸¦ º¸ÀÌ´Â °ÍÀ¸·Î È®Àεƴٰí ÀüÇß´Ù. Ãß°¡·Î pooled data¿¡¼ ¿©·¯°¡Áö Áß¿äÇÑ sign°ú symptom¿¡¼ÀÇ È¿°úÀÇ °¡´É¼ºÀ» ¹Ì±¹ Åë°èȸ»ç¸¦ ÅëÇØ ºÐ¼®ÁßÀ̶ó´Â ¼³¸íÀÌ´Ù.
ÁöÆ®¸®ºñ¾ØƼ °ü°èÀÚ´Â "¾ÕÀ¸·Î ¹Ì±¹ Åë°èȸ»ç·ÎºÎÅÍ ³²Àº Ãß°¡ Æò°¡ º¯¼ö¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ Àüü ºÐ¼® ¹× »çÈÄ ºÐ¼®À» ÅëÇØ Ãß°¡ÀûÀÎ °á°ú¸¦ ¾òÀ» ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù"¸ç "Ãß°¡ ºÐ¼®À» Æ÷ÇÔÇÑ ARISE-3 ÀÓ»ó ÃÖÁ¾ °á°ú´Â ºÐ¼®ÀÌ ¿Ï·áµÇ¸é º°µµ·Î °øÁöÇÒ ¿¹Á¤"À̶ó°í ¸»Çß´Ù. À̾î "¾ÕÀ¸·Î ³²Àº Ãß°¡ ºÐ¼®Àº ÇÁ·ÎÅäÄÝ¿¡ ÁöÁ¤µÈ ¸ðµç Æò°¡ º¯¼ö¿¡¼ÀÇ È¿°ú È®ÀÎ ¹× ±âÁ¸ ÀÓ»ó¿¡¼ È®ÀÎµÈ RGN-259ÀÇ ºü¸¥ È¿°ú ¹ßÇö ¹× ´Ù±â´ÉÀÇ Ä¡·á È¿°ú¿¡ ÃÊÁ¡À» µÐ ºÐ¼®ÀÌ µÉ °Í"À̶ó¸ç "ºÐ¼® °á°ú¸¦ Åä´ë·Î ¹Ì±¹ ³» Àü¹®°¡ ±×·ìÀÇ ÀÚ¹®À» ÅëÇØ pooled data¸¦ È°¿ëÇÑ Pre-BLA ¹ÌÆÃÀÇ ÃßÁø °¡´É¼ºÀ» ŸÁøÇÏ°í, Àü·«À» ¼ö¸³ÇÑ ÈÄ FDA¿Í Áï½Ã ÇùÀÇÇØ ³ª°¥ °Í"À̶ó°í ¹àÇû´Ù.