셀리버리, 코로나19 면역치료제 임상의약품 대량생산

셀리버리 (6,680원 ▼2,850 -29.91%)가 현재 미국에서 개발중인 '내재면역제어 항바이러스/항염증 코로나19 면역치료제 iCP-NI'의 임상시료 대량생산이 진행중이고, 1차 400명 투여량 생산이 완료되었다고 밝혔다.


셀리버리는 비임상시험용(Non-GMP) 원료의약품(Drug Substance: DS) 대량생산에 이어, 현재 실제 환자에게 투여할 수 있는 임상시험용 (GMP) 의약품의 대량생산에 성공했고, 현재 임상 1, 2상 및 치료목적사용(expanded access program: EAP) 승인 이후 대량의 코로나19 환자투여분을 고려해 1,200명 분의 iCP-NI를 생산하고 있다.

또한 미국에서 더 많은 환자에 대한 치료목적사용, 유럽 및 남미 등에서의 글로벌 임상, 그리고 궁극적으로 각국 사용승인 이후 본격적인 코로나19 치료제로써 사용할 수 있게 제 2의 대량생산기관에서 이미 공정개발을 끝내고 생산 대기중이라고 셀리버리 관계자는 설명했다.

셀리버리 측은 코로나19 팬데믹이 터지기 직전인 2019년 10월, 병원성 세균 및 바이러스 감염으로 인한 감염병 치료제 개발을 목적으로 펩타이드 의약품 위탁생산기관(CMO)과 GMP 수준의 임상용 펩타이드 의약품 대량생산계약(19억원)을 체결해서, 미국 식품의약국(FDA) 기준에 맞는 400명 분의 1차생산을 이번에 완료한 것이고, 800명 투여 생산분도 1개월 내 생산완료된다고 밝혔다.

따라서 셀리버리는 제 1 위탁생산기관에서의 생산과 제 2 생산기관에서의 공정개발(7억원)을 포함,현재까지 영장류 효능평가시험(17억원), 소?대동물의안전성 평가시험(25억원), 임상시험계획(IND)시놉시스(synopsis)결정과 FDA 임상신청 파일링 계약(4억원) 및 내부연구비(18억원)등 총 90억여 원의 비임상시험비용을 투자해 18개월 만에 임상준비를 완료했다.


조대웅 셀리버리 대표는 "코로나19 면역치료제 iCP-NI는 여타 약물재창출(drug repositioning) 방식을 통해 개발하다 실패했거나, 여전히 약물재창출 방식으로 개발중인 약물과는 다른 근본적인 감염병 치료신약이다.감염병-특이적약물로 개발해도 그 치료효능과 안전성을 담보하기 어려운 것이 신약개발인데,비슷한 바이러스에 대항하는 항바이러스제 (예,에볼라 바이러스를타겟?렘데시비르)나 각종 염증치료제로 개발되다가 코로나19 치료제로 적응증 변경을 도모하는약물들 (예,스테로이드계 소염제?덱사메타손)은 바이러스 감염으로 인한 면역폭풍을 제어하는 근본적인 치료제가 될 수 있을지 의문"이라고 설명하며, "우리는 원래 지역사회 감염병(community infection disease: CID)를 적응증으로 개발에 착수하였고,이후 수많은 감염병 중 코로나19 감염병으로 적응증을 집중하여 개발한 것으로,iCP-NI는 약물재창출 카테고리와는 본질적으로 다른코로나19에 기전-특이적(mechanism-specific) 으로 적응증이 특화된 면역치료제" 라고 말했다.