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하나제약 레미마졸람 이달 말 온다…프로포폴 대안 될까

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  • 박계현 기자
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  • 2021.03.24 16:24
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마취 신약 '바이파보주' 상반기 시장진입…"역전제 사용 가능"

이윤하 하나제약 대표/사진제공=하나제약 /사진=하나제약
이윤하 하나제약 대표/사진제공=하나제약 /사진=하나제약
하나제약이 수면마취제 '프로포폴' 대체제인 신약 레미마졸람을 앞세워 올 상반기 내 전국 종합병원 진입을 준비하고 있다. 레미마졸람은 독일 제약사 파이온(PAION)이 개발한 마취제 신약으로, 마취제 신약이 허가를 받은 것은 1989년 프로포폴이 나온 후 32년만이다.

24일 하나제약 (22,250원 보합0 0.0%)과 관련업계에 따르면 회사는 이달 31일 '바이파보주'(성분명 레미마졸람베실산염)를 출시하고 올 상반기 중 전국 종합병원을 대상으로 제품 설명회를 진행하는 등 시장에 안착한다는 계획이다.

하나제약은 2013년 파이온으로부터 레미마졸람의 국내 개발권과 국내·동남아 6개국 독점 판매권을 획득했다. 하나제약과 독일 파이온의 판매권 계약은 첫 발매 후 10년간 유효하다.

하나제약은 지난해 1월 일본에서 전신마취로 세계 최초 판매 승인을 획득한데 이어 7월 미국 FDA(식품의약국)에서 시술 진정으로 신약 허가를 획득했다. 올 1월에는 국내 식품의약품안전처에서 '성인에서의 전신 마취의 유도 및 유지' 적응증으로 품목 허가를 받았다.

국내 전신마취제 시장은 1000억원 규모로 추정되며 그 중 흡입마취제 시장이 400억원, 정맥마취제 시장이 600억원을 차지하는 것으로 추정된다. 정맥마취제 중 400억원 안팎이 프로포폴 시장이다. 하나제약은 지난해 마약·마취류 제품으로 전체 매출액의 22.2%에 해당하는 393억원을 벌어들였다. 올해는 레미마졸람 출시로 두 배 이상의 매출액을 기대하고 있다.

업계에선 레미마졸람을 마취제 프로포폴과 미다졸람의 장점을 융합한 신약으로 평가하고 있다. 기존 마취제 대비 진정효과가 높고 회복이 빠를 뿐 아니라 호흡 억제 등 부작용에 대처할 수 있는 역전제를 투여할 수 있다는 장점이 있다. 프로포폴은 신속한 회복이 가능한데 비해 일단 주사하면 역전제가 없었던데 비해 레미마졸람은 역전제를 투약하면 즉시 마취에서 깨어날 수 있다.

프로포폴은 국내 유명연예인들의 오남용·부작용으로 인한 사망 사례 등 사회적인 문제가 지속적으로 발생하면서 식약처 마약류통합관리시스템의 중점관리 대상으로 선정돼 관리를 받고 있다. 의사들이 안전사용기준의 목적, 횟수, 최대용량을 벗어나 처방·사용할 경우 '사전알리미'(서면 통보)가 발송되고 두 차례 조치에도 처방행태가 개선되지 않으면 행정처분(마약류취급업무정지 1개월)을 받는다.

레미마졸람의 임상3상 시험을 총괄한 서울의대 마취통증의학과 박재현 교수는 "프로포폴은 전신마취 시 심혈관계 부작용이 빈번히 발생해 마취통증의학과 전문의에 의한 세심한 관리가 필요하다"며 "그러나 레미마졸람 투여군은 혈압 감소, 저혈압, 심박수 감소, 서맥에서 프로포폴보다 부작용 발생률이 낮은 편"이라며 "부작용이 발생할 경우 역전제 사용도 가능하다"고 설명했다.

/사진제공=게티이미지뱅크
/사진제공=게티이미지뱅크


"수익성 높은 마취·마약류 의약품, 두 자릿수 성장 견인"


하나제약은 식약처 허가 이후 바이파보 본부를 신설하고 내달 말 바이파보주 출시 심포지움을 여는 등 마취제 시장 안착을 위해 총력전을 펼칠 계획이다. 회사는 오는 4월 24~25일 열리는 심포지움에 레미마졸람 원개발자 등 해외 연사들을 초정한 강연을 열고 국내 마취과 교수 7명이 참여하는 패널토론 등을 진행할 예정이다.

레미마졸람은 지난해 이탈리아, 벨기에 등에서 코로나19(COVID-19) 환자를 위한 동정적 사용승인을 받기도 했다. 동정적 사용은 생명을 위협하고 적절한 치료제가 없는 질병에 한해 개발 중이나 판매허가 전인 치료제의 사용을 허가하는 제도다. 코로나19 치료제로 사용되지는 않지만 이들을 치료하는 과정에서 마취나 진정이 필요할 경우 사용된다.

회사는 이외에도 진정 목적의 국내 허가를 추진하는데 이어 소아 마취 및 진정에 대한 임상 진행, EMA(유럽식품의약품청)의 허가 등을 진행할 계획이다. 증권업계에선 수익성이 높은 마취·마약류 의약품 특성상 올해 회사가 두 자릿수 이상 성장률을 기록할 것으로 보고 있다. 부국증권은 올해 회사의 실적추정치로 매출액은 전년 대비 11.1% 증가한 1969억원, 영업이익은 12.4% 증가한 356억원을 제시했다.

이윤하 하나제약 대표는 "마취제와 의료용 마약제제 등 특화되어 있는 의약품을 중심으로 성장을 지속하고 있다"며 "마약류 진통제는 한 가지 성분 당 5개 회사만 허가를 받을 수 있어 진입장벽이 높은 분야"라고 설명했다. 이어 "빠른 시간 내에 국내에 레미마졸람을 출시하고, 동남아 6개국에서도 허가를 받기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.



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