아리바이오, 치매치료제 美 임상2상서 인지기능 개선 확인

아리바이오는 미국에서 진행한 알츠하이머 치료제(AR1001) 임상2상 결과 인지기능 개선 효과를 확인했다고 29일 밝혔다. 연내 미국 식품의약국(FDA) 임상3상 시험계획서(IND) 신청과 기술특례상장을 추진할 계획이다.

이날 아리바이오의 발표에 따르면 AR1001의 6개월 투여에 대한 ITT분석 결과, 약물 관련 이상반응은 위약군에 대비해 적게 발견돼 안전성과 내약성에 대한 우수성을 확인했다. ITT 분석은 치료의향분석으로 한번이라도 약물 또는 위약을 복용한 모든 환자를 포함한다.


AR1001의 임상2상은 210명의 알츠하이머병 환자들을 대상으로 6개월 간 1일 1회 약물복용에 대한 안전성과 내약성, 유효성 평가를 목적으로 진행됐다. 발표에 따르면 1차 유효성 지표(ADAS-Cog 13)를 이용한 인지기능 평가는 10mg과 30mg 투여군 모두 시작점 대비 인지기능이 향상됐다. 10 mg투여군은 투약 4주부터 약효가 나타나 26주까지 위약군 대비 25.6% 지속적으로 향상됐다.

이번 인지기능 변화에 대한 층화분석(Stratification Analysis) 결과, 기존 알츠하이머 약물과 함께 임상약을 복용한 경우 알츠하이머의 진행 단계, 고도비만(BMI 35이상)이 임상효과에 영향을 미치는 것으로 나타났다. 다른 약물 복용이 없는 경우에는 AR1001 30mg만 복용한 환자군은 인지기능이 위약군 대비 1.78점 향상됐다. 극소수의 고도비만 환자들에게서 플라시보 효과가 나타났는데 이에 대한 추가적인 원인 분석이 필요하다는 설명이다.

AR1001을 단독 복용한 경증도 환자들 중 비고도비만 (BMI 35미만) 환자군의 경우, 10mg과 30mg 투여군은 위약군 대비 인지기능이 각각 2.05점과 3.68점, 농도 의존적으로 향상됐다. 30mg 투여군에서는 통계적인 유의성 (P=0.046)을 확인했다. 2차 유효성 지표 중 인지기능을 평가하는 MMSE-2에서도 농도 의존적으로 인지기능이 향상하는 경향을 보였다.


아리바이오 미국지사장인 제임스 록은 “임상결과에서 AR1001 투여에 의해 인지기능이 3점 이상, 통계적 유의성을 가지고 향상된 것과 AR1001을 기존에 개발된 알츠하이머병 치료제와 병용투여 없이 단독 치료제로의 개발 가능성을 확인했다한 것은 임상적으로 매우 중요한 의미가 있다"고 설명했다.

이번 임상2상 결과를 바탕으로 임상3상 진행을 위한 평가지표의 타당성, 투약 용량, 환자군 선정기준에 대한 검증이 완료됐다고 회사 측은 강조했다.

정재준 아리바이오 대표는 "최대한 빠른 시일내에 이번 임상2상 결과를 토대로 FDA와 임상2상 완료 미팅을 진행할 것"이라며 "이어 연내에 FDA 임상 3상 IND를 신청하고, 올해 9월께는 기술특례상장도 추진할 계획"이라고 말했다.