첨생법 시행…세포치료제 'CDMO'시장 성장으로 생산시설 증대

글로벌 시장조사기관 프로스트앤설리반(Frost & Sullivan)에 따르면 세계 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장규모는 2019년 133억달러(약 15조원)에서 향후 5년간 연평균 13.7% 성장해 2025년 253억달러(약 29조원)에 도달할 전망이다. 동기간 바이오의약품 시장 전망성장률 10.5%를 웃돈다.

그 중에서도 글로벌 세포·유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 시장은 2019년 15억 2,000만달러에서 2026년 101억 1,000만달러로 연평균 31% 성장할 것으로 예측된다. (생명공학정책연구센터 ‘글로벌 세포 유전자 치료제 CDMO 시장현황과 발전 전략’ 보고서)


세포치료제 CDMO 시장은 빠르게 성장하고 있다. 이에 GC녹십자셀, 차바이오텍, NKCL바이오그룹 등 국내 세포치료제 위탁개발 생산업체들은 이미 생산시설을 신설 또는 증설하며 발빠르게 대응하고 있다. GC녹십자셀은 2018년 CAR-T치료제 등 세포치료제 연구개발에 집중하기 위한 셀센터(Cell Center)를 경기도 용인에 준공했다. GC녹십자셀 셀센터는 연면적 2만820m²(약 6,300평) 규모의 6층 건물(지하2층, 지상4층)이다. GMP인증을 받았으며, 세포치료제 생산에 최적화된 cGMP 수준의 첨단설비 및 생산시설을 갖추고 있다. 지난해 GC녹십자셀 매출에서 CDMO 매출 성장률은 전년대비 524%를 기록했다.

NKCL바이오그룹의 NK면역세포치료제 GMP 생산시설 전경/사진제공=NKCL바이오그룹

차바이오텍은 지난해 판교 차바이오컴플렉스 지하 1층에 GMP시설을 신축해 총 1,500㎡(약 450평) 규모의 생산설비를 확보했다.

또한, NKCL바이오그룹은 2019년 NK세포치료제 연구개발 및 세포배양 자동화설비 건립을 위해 경기도 화성 지식산업센터에 4,000㎡(약 1200평) 규모의 GMP 생산설비 착공에 들어갔고, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)의 가이드규정에 따라 2021년 상반기 완공을 앞두고 있다. 특히 NKCL바이오그룹은 KGMP, EUGMP, cGMP 3가지 인증을 동시에 받는 것을 목표로 설계되었으며, 인공지능(AI: Artificial Intelligence)을 도입하여 세포치료제의 자동화 배양시스템을 건립하고 나아가서는 블록체인 기술에 의해 모든 생산 이력 및 바이오데이터가 기록 및 운영되는 빅데이터를 구축할 전망이다.


이번 코로나19 백신 부족사태를 통해 치료제 생산능력의 심각한 생산성 저하상태를 전세계가 통감하며, 치료제 생산성 향상에 대한 요구가 늘어나고 있는 추세이다. 업계는 최첨단 세포치료제 생산시설들의 잇따른 건립으로 인해 세포치료제의 생산성 향상 및 원가절감 효과를 기대하고 있다.