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제넥신, 빈혈치료제 국내 임상3상 승인

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제넥신, 빈혈치료제 국내 임상3상 승인

머니투데이
  • 김도윤 기자
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  • 2021.04.01 09:57
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제넥신 (7,040원 ▼110 -1.54%)은 식품의약품안전처(식약처)로부터 비투석 신장질환 환자의 빈혈 치료를 위한 지속형 적혈구형성인자(EPO) 'GX-E4'(Efepoetin Alfa)의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 1일 밝혔다.


이 임상 시험은 제넥신과 인도네시아 제약사 칼베 파르마(Kalbe Farma)의 자회사인 케이지바이오(KG BIO)가 주도한다. 제넥신은 임상 2상 단계에서 GX-E4의 아세안 및 중동, 북아프리카 지역 개발권과 사업권을 KG BIO에 기술이전 했다.

KG BIO는 지난해 3월부터 386명의 비투석 신장질환 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 한국까지 임상을 승인받아 임상 실시 국가는 인도네시아와 대만, 호주를 포함한 아세안 6개국에서 7개국으로 늘었다.

GX-E4는 제넥신의 항체융합기술인 'hyFc' 플랫폼 기술을 활용한 지속형 EPO로, 기존 제품보다 체내에서 약효가 보다 오래 유지될 수 있게 만든 개량 바이오신약이다. 월 1회 투약을 통해 기존 주 3회 또는 1회 투약 제품 대비 환자 편의성을 높였다.

또 임상 1, 2상을 통해 먼저 상용화된 경쟁 제품 대비 동등 수준 이상의 효과를 확인했다. 생산 공정과 제조 원가에서 경쟁력을 갖추고 있어 임상 3상 뒤 상업화 될 경우 아세안 및 중동, 남미 지역을 중심으로 빠르게 시장 점유를 늘릴 것으로 기대된다.


큐와이리서치와 글로벌데이타의 시장 자료에 따르면 지난해 전세계 EPO 시장은 약 9조1920억원 규모다. 2025년 12조8400억원 규모로 성장할 것으로 전망된다.

제넥신 관계자는 "GX-E4의 임상 3상은 제넥신 기술 기반의 첫 다국가 임상 3상이자, 제넥신이 한국에서 진행하는 첫번째 임상 3상이란 점에서 의미가 크다"고 말했다.



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