엑세스바이오, 코로나19 진단키트 美 FDA서 긴급사용승인

머니투데이

박계현 기자

/사진제공=게티이미지뱅크

엑세스바이오 (6,380원 ▼50 -0.78%)는 미국 FDA(식품의약국)로부터 코로나19(COVID-19) 항원진단키트의 연속 검사(Serial Testing) 용도에 대한 긴급사용승인 허가를 받았다고 14일 밝혔다.

이번 승인을 통해 엑세스바이오 제품은 무증상자로 진단 대상을 확대할 수 있게 됐다. FDA는 진단 강화를 위한 보완 정책으로 연속 검사에 대한 긴급사용승인허가를 신설했고, 기존 유증상자로 제한하던 진단 대상자를 무증상자로 확대시켰다.

연속 검사(Serial Testing)란 한 환자가 동일한 테스트를 이용해 일주일에 2회 코로나 감염여부를 검사하는 것을 말한다. 환자 샘플 내에 코로나 항원의 양이 시간에 따라 바뀌고, 이에 따라 무증상 양성환자가 음성으로 진단되는 경우가 나올 수 있기 때문에, 반복적인 검사를 통해 코로나에 감염된 환자를 신속하게 찾아내 감염 확산을 줄이는 진단 방법이다.

엑세스바이오 관계자는 "미국은 가족이나 친구 등 가까운 주변에서 코로나 환자가 발생하더라도 증상이 없다면 코로나 진단을 받기가 어려웠다"며 "그러나 지금은 증상이 없어도 누구나 코로나 진단을 받을 수 있게 정책이 변경됐다"고 설명했다.

현재 애보트, 퀴델, 벡튼 디킨슨 사 제품이 연속 검사 승인을 받았으며, 엑세스바이오는 네번째로 승인을 받았다. 이번 승인으로 의사의 처방을 받아 병원이나 진단 검사 센터에서 증상 환자 뿐만 아니라 무증상 환자에 대해서도 엑세스바이오 제품으로 진단이 가능해졌다.

엑세스바이오 관계자는 "미국 시장에 진출한지 1년도 되지 않은 짧은 기간 내에 제품의 우수성을 인정 받고 글로벌 기업들과 대등하게 경쟁 할 수 있게 되었다는 점에서 자부심을 느낀다"며 "이번 제도를 통해 진단 대상이 확대된 만큼 코로나 진단에 대한 수요가 증가할 것으로 보이며, 미국 사업에 더욱 박차를 가할 예정"이라고 말했다.