휴마시스, 코로나19 진단키트 자가사용 덴마크 승인

휴마시스 (1,759원 ▼39 -2.17%)는 코로나19(COVID-19) 신속 항원진단키트 'Humasis COVID-19 Ag Test'가 덴마크 의약품청(DANISH MEDICINES AGENCY)으로부터 자가사용(Self-Testing) 조건부 판매 승인을 획득했다고 15일 밝혔다.


이 제품은 비인두 및 비강 검체를 사용해 양성 및 음성 결과를 15분 안에 확인할 수 있다.

최근 덴마크 보건당국은 "코로나19 상황에서 덴마크의 학교 및 교육기관 학생이 자체 항원 검사를 통해 정기적으로 검사를 받아야 한다"며 "이는 감염병 통제를 유지하고, 학생이 학교로 돌아가는 데 기여하기 위해서다"라고 발표했다.

또 덴마크 질병 예방 및 감시 기관 스타텐스세럼연구소(Statens Serum Institute, SSI)는 휴마시스에 보낸 허가서에서 "휴마시스의 항원진단키트 제품은 자체 테스트를 완료했으며, 전염병을 통제하고 덴마크의 교육시스템을 유지하는 데 충분하다"며 "이달 13일 이후 오는 10월 1일까지 덴마크 시장에 출시가 가능하다"고 밝혔다.

휴마시스 코로나 항원진단키트는 지난 2월 24일 체코에서 자가진단 첫 승인을 획득한 데 이어 이달 오스트리아, 덴마크까지 현재 총 3개 국가에서 자가사용이 가능한 제품으로 등록 및 판매할 수 있다.


국내에선 지난 12일 식품의약품안전처(식약처)가 코로나19 진단키트 국내 자가사용에 대해 조건부 허가 방침을 발표했다. 국내 전문가용으로 허가 받고, 해외에서 긴급사용승인을 받은 제품을 대상으로 국내 자가사용 허가를 검토하고 있다.

휴마시스는 지난 3월 18일 항원진단키트에 대해 국내 전문가용 허가를 취득했고, 해외에서 자가사용에 대한 승인을 획득하는 등 조건부 허가에 대한 대상 제품 요건을 갖추고 있다고 설명했다.

휴마시스 관계자는 "최근 식약처에서 발표한 코로나19 체외진단 의료기기 허가 심사 가이드라인 4차 개정에 따라 국내 자가진단 임상시험기관을 선정하고 자가사용 승인 요건에 맞도록 임상시험 계획에 대한 논의를 진행하고 있다"고 말했다.

이어 "국내에서 확진자가 매우 빠르게 증가하고 있는 상황으로 임상시험심사위원회(IRB)의 승인과 더불어 임상기관과 긴밀한 협의를 통해 최대한 빠른 시일 안에 임상시험을 마칠 계획"이라며 "또 추가적으로 식약처에서 국내 코로나19 자가검사키트 조건부 허가에 대한 구체적인 신청요건이 발표되면 바로 접수할 계획"이라고 덧붙였다.