조대웅 셀리버리 대표 "코로나 치료제 'iCP-NI', 미래 팬데믹 대비도 가능…상업적 가치 높다"

"코로나19 면역치료제 'iCP-NI'는 코로나19 외에도 주기적으로 발생하는 바이러스 팬데믹 및 다양한 염증질환에 대한 선제적 치료제로 사용될 수 있기 때문에 상업적 가치는 오히려 높다고 봐야 합니다."


조대웅 셀리버리 (6,680원 ▼2,850 -29.91%) 대표는 21일 머니투데이방송 MTN과의 인터뷰에서 코로나19 치료 경쟁약이 먼저 개발되면 'iCP-NI'의 상업성이 떨어지지 않겠냐는 질문에 이같이 답했다.

조 대표의 답변에는 iCP-NI 약물 기전 특성과 효능에 대한 자신감이 묻어 있었다.

조 대표는 "코로나19 팬데믹뿐만 아니라 사스, 메르스, 신종플루 등의 팬데믹은 공통적으로 심각한 염증유발 싸이토카인들이 대량으로 분비해 심각한 급성염증을 유발하는 '사이토카인폭풍'이 발생하며, 이로 인해 혈관 및 조직이 파괴되고 폐, 간 등의 주요 장기가 손상돼 다발성 장기부전 및 저혈압에 빠져 사망하게 된다"고 설명했다.

이어 "iCP-NI는 20종 이상의 모든 염증성 싸이토카인을 제어함으로써 면역폭풍을 억제해 코로나19 치료가 가능하다"면서 "신종 감염병이 발생할 때마다 새롭게 개발해야 하는 치료제 등과는 달리 바이러스의 돌연변이, 변형, 변종에 상관없이 모든 병원성 바이러스 감염으로 인한 염증치료에 사용 가능하다"고 덧붙였다.


iCP-NI는 집단감염(community infection) 으로 인한 중증염증, 패혈증을 치료하기 위한 신약으로 개발한 치료제다. 우리 몸이 갖고 있는 단백질의 일부분을 차용한 펩타이드 약물에 회사의 약리물질 생체 내 전송기술인 TSDT를 적용시킨 새로운 개념의 면역치료제다. 회사는 2019년 11월 후보물질 도출에 성공했으며, 이후 코로나19가 발생하자 모든 바이러스성 감염병에서 코로나19 감염병으로 감염 원인을 한정해 코로나19 면역치료제로 개발을 진행했다.


셀리버리는 iCP-NI의 비임상시험을 완료하고 본격적인 미국 임상 준비 절차에 돌입한다. 전날 영장류 혈장시료의 독성동태학 및 약물동태학 분석 결과를 확보해, 임상시험 수탁기관인 미국 코방스의 iCP-NI 전담 임상 시험계획규제부서에 결과를 전달한 것.

조 대표는 "코방스는 iCP-NI의 효력, 독성 및 분석 보고서를 기반으로 투여용량, 투여횟수, 환자군 설정 등이 포함돼 있는 임상시놉시스를 현재 설계하고 있으며, 이후 미국 식품의약국(FDA)과 사전논의를 진행해 임상프로토콜로 확정할 예정"이라고 말했다.

iCP-NI의 영장류 대상 코로나19 치료효능평가시험부터 비임상시험까지 약 9.5개월이 소요됐다.

조 대표는 "원숭이 수급 문제로 2개월, 분석법 검증시험에서 2개월 등 약 4개월이 지연됐다"면서 "보통 약물의 비임상시험을 진행하는데 2년 정도 소요된다는 점에서 iCP-NI의 비임상시험은 이례적으로 빠르게 진행된 것"이라고 설명했다.

셀리버리는 비임상시험을 내로라하는 세계적 파트너들과 진행했다. 종합 안전성 평가시험은 '코방스', 영장류 치료효능 평가시험은 '서던리서치'에서 맡았다.

조 대웅 대표는 iCP-NI에 대한 파트너들의 평가를 묻는 질문에 대해 "보통 코방스에서 독성시험을 진행하면 보통 14개월에서 16월 정도 걸리는데 코로나19 치료제로서 iCP-NI의 가능성과 상황의 긴급함을 알게 된 코방스가 모든 스케줄을 미루고 iCP-NI 관련 시험들을 최우선적으로 진행해 기간을 10개월도 단축시켰다"면서 "코방스가 iCP-NI를 얼마나 높게 평가하고 내부적으로도 중요하게 생각하고 있는지 단적으로 알게 해주는 것"이라고 말했다.

셀리버리는 최대한 빠른 시간에 미국 임상을 완료하고 코로나19 환자들에게 iCP-NI가 사용될 수 있도록 한다는 계획이다.

미국 임상을 위해 1,200명분의 임상약 원료의약품 생산을 완료하고 미국의 인테그리티바이오에서 완제의약품으로 충진하고 있다.

조 대표는 "미국에서 임상1상과 2상을 동시에 진행해 코로나19 환자에 대한 치료효능을 증명 후, 치료목적사용승인(EAP) 또는 긴급사용승인(EUA)을 통해 대단위 코로나19 환자들에게 투여할 수 있는 절차를 진행할 것"이라면서 "중증 및 위중증 환자들에 대한 구제치료약물(salvage drug)로 iCP-NI를 등록할 것이며, 궁극적으로 코로나19 표준치료제로 상용화 하는 것이 목표"라고 말했다.

이어 "현재 임상을 앞 둔 미국 외에 유럽, 남미, 인도 등에서도 각국의 규제기관에서 허용하는 가장 빠른 임상진입 경로를 적극 활용해 글로벌 임상진입에 최대한 서두를 것"이라고 덧붙였다.


정희영 머니투데이방송 MTN 기자